什么是**1.2.3类新药

婚礼主持人博阳 2024-11-17 05:28:52
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定义:新药系指我国未生产过品。已生产的药品,凡新的适应症、改变给药和改变剂型的亦 属新药范围。 根据国际、国内药品分类标准,**药监局按药品管理要求把新药分为以下五类: **一类新药:是指在世界上首创发明的一种全新原料药品物质成分及其制剂;或有文献报道的原料药品及其 制剂,且疗效显著,“一类”新药是代表目前疗效最好的药物。 **二类新药:国外已批准生产,但未列入一国药典的原料药品及其制剂。 **三类新药:用几种已有成分联合加工而成的药物制剂,包括西药复方制剂、中西药复方制剂。 **四类新药:用天然药物中已知有效单体合成或半合成方法制造的药物;改变剂型或改变给药途径的药品。 **五类新药:增加适应症的药品。 20210311
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