质量风险管理制度

中分双头水 2024-06-16 17:32:29
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文件名称:质量风险管理制度|编号:bjx-zd-034-2013|起草部门:质管部|起草人:陶润国|审核人:|审定人:|批准人:|起草日期:2013.10.10|审核日期:|审定日期:|批准日期:|变更原因: |版本号:第一版|1.目的:制定质量风险的管理制度,把风险导致的各种不利后果减少到最低程度,使产品符合质量的要求。2.依据:根据《药品管理法》、新版gsp及其实施细则等相关法律法规规章制定。3.范围:适用于药品经营质量风险的管理。4.责任者:总经理、质管部、采购部、仓储部、销售部、财务部。5.规定内容:5.1、原则5.1.1质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式,对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。5.1.2应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估,以保证产品质量。5.1.3质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。5.2、风险定义:是指不确定因素对目标的影响,通常表现为出现危害的可能性和严重性的综合结果。5.3、质量风险管理定义:是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式,对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。5.4、质量风险管理要求5.4.1应用管理方针、程序实现对药品整个生命周期对目标任务进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、审核、回顾的系统过程,是质量管理体系的一个重要组成部分。5.4.65.5.65.5.7.5 20210311
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