临床前cro一定要通过glp吗

你行你叫吴浩原 2024-05-29 03:11:14
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目前 cro 行业的服务范围基本覆盖了新研究与开发的各个阶段和领域,主要包括化学结构分析、化合物活性筛选、理学、代学(吸收、分布、代谢、排泄)、毒理学、物、物基因组学、物安全性评价、i 至 iv 期临床试验的设计、研究者和试验单位的选择、监查、稽查、数据管理、统计分析以及注册申报等工作。cro分为临床前cro和临床试验cro两大主要类别,目前临床前cro主要从事化合物研究服务和临床前研究服务,其中化合物研究服务包括调研、先导化合物和活性物中间体的合成及工艺开发;临床前研究服务服务包括代动力学、理毒理学、动物模型等。临床试验 cro 主要以临床研究服务为主,包括 i 至 iv 期临床试验技术服务、临床试验数据管理和统计分析、注册申报以及上市后物安全监测等。 20210311
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