一般新药上市需要临床试验到上市需要多长时间？ 
2024-06-02 18:02:31
提问者: 未知
新药研发是一个耗时耗资都非常庞大的系统工程，完成前期的（药理、毒理、药效等动物研究）后开始申请进入人体临床试验阶段。 临床试验的周期，应该就是临床试验的期别（i、ii、iii、iv期）： i 期临床试验：初步的及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代 动力学，为制定给药方案提供依据。 ii 期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全...一般新药上市需要临床试验到上市需要多长时间？
2024-06-02 18:02:31
提问者: 未知
iv 期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。生物...药物临床试验中cro crc cra是指什么
2024-06-02 18:02:32
提问者: 未知
药物临床试验中cro crc cra是指什么 cro是“合同研究组织”是帮助做临床试验监查的公司；crc是“临床协调员”，协助医生在临床试验中提供非医疗方面的协助工作，比如说整理...**上市的仿制药需要进行哪些临床试验
2024-06-02 10:34:08
提问者: 未知
现在进行的是仿制药一致性评价，在2007年10月1日前批准上市的列入**基本药物目录（2012年版）中的化学药品仿制药口服固体制剂，原则上应在2018年底前完成一致性评价。因为时间紧，优先选择生物等效性试验来证明一致性。实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者叫什么
2024-06-02 18:02:33
提问者: 未知
第一条为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，参照国际公认原则，制定本规范。第二条药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。第三条凡进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验，均须按本规范执行。第四条所有以人为对象的研究必...疫苗临床试验分几期？
2024-06-02 18:02:36
提问者: 未知
疫苗临床分期主要分四期，一期临床试验包括初步的临床药理学...三期临床试验是在第二阶段的基础上进一步试验药物对人体的治疗作用和安全性，同时还要评估药物可能存在的风险。...药物临床试验分期的意义是什么?
2024-06-02 18:02:36
提问者: 未知
临床试验分期介绍① 第一期临床试phaseⅰ，人体药理研究）：受试者为数名或十数名健康志愿者(没有疾病者)参与，若**疾病则为少数病人参与，主要是了解药物的安全剂量，在人体所能够承受之最高剂量，此阶段通常在特定的临床试验病房中，经由有经验的医师来执行。② 第二期临床试验（phaseⅱ，治疗探索）：经由一群严格筛选出来同性质高的病人，探索药物的疗效和安全性，为少数病人的临床试...开展临床试验是否要买保险？
2024-06-02 18:02:37
提问者: 未知
呵呵首次听说要买保险，学习了，也许随着行业发展的越来越规范，为受试者买保险也会成为势在必行的事情了医疗器械临床试验需要药监局的批件吗？急！
2024-06-02 11:29:52
提问者: 未知
医疗器械临床试验审批材料：1. 医疗器械生产企业法人营业执照（副本）复印件；2. 复印件；3. 第二、生产企业须提供质量管理体系认证证书复印件；4. 医疗器械注册或相关**及行业标准复印件5. 医疗器械自测报告；6. **指定检测部门出具的医疗器械质量检测报告复印件；7. 进口器械需提供原生产地注册批文及进口医疗器械注册证书复印件；8. 医疗器械临床试验须知；9. 医疗器械临床试验方案；10. 医...重庆有哪些医院可以开展药品上市所需的临床试验？
2024-06-02 18:02:37
提问者: 未知
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