一般新药上市需要临床试验几个周期？ 
2024-05-30 23:38:44
提问者: 未知
新药研发是一个耗时耗资都非常庞大的系统工程，完成前期的基础研究（药理、毒理、药效等动物研究）后开始申请进入人体临床试验阶段。 临床试验的周期，应该就是临床试验的期别（i、ii、iii、iv期）： i 期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代 动力学，为制定给药方案提供依据。 ii 期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患...一般新药上市需要临床试验到上市需要多长时间？
2024-05-30 19:14:42
提问者: 未知
新药研发是一个耗时耗资都非常庞大的系统工程，完成前期的基础研究（药理、毒理、药效等动物研究）后开始申请进入人体临床试验阶段。国内外未上市药物1.1类新药，只有国外的一期临床数据在**申请临床试验是否可以得到批准？成功过吗？急！
2024-05-30 20:26:59
提问者: 未知
老哥，你的这种情况，就们公司现在正在做的，我给你解，国外的一的化合物专利过期了，我们就用这个化合物做了临床试验，从1期开始做，一直到现在，而同时，国外的临床试验已经开展了2年多了，也就是比我们早2年开展临床试验。而现在的情况是这样的，我们正准备3期临床，国外呢，3期临床刚刚做完，我们的这个药也被**批为1.1类新药，至于你说的这个gmp这个东西吗，他只是药品生产的合格证而已，也就是像之前的那个网友...car-t基因治疗法在**是否进入临床试验？
2024-05-30 19:41:15
提问者: 未知
car-t基因治疗法在**已经进入临床试验阶段。据悉，在2016年底，某医院的car-t技术在难治复发急性淋巴细胞白血病的临床试验中，已治疗的14例患者都得到不同程度的控制，其中12例急性淋巴细胞白血病患者达到完全缓解，2例症状稳定，至今无一例病人因严重并发症而死亡。而且，这也并非国内唯一...如果一种药品的原研药厂已经在进行临床试验，但是生产批件还没有发下来。仿制药厂可以按照新药申请临床试验，之后再按照仿制药申请生产吗？
2024-05-30 05:29:51
提问者: 未知
这些药厂很多都是小公司，...就算这个原研药上市了，没有专利保护，能不能算有**标准都很难说，这个得具体跟cfda的人沟通才行，看究竟能不能用等效性试验替代i ii iii期试验...有没有哪些药物通过临床试验但是不上市的？
2024-05-30 14:15:00
提问者: 未知
所以，在大量的，披露或未披露的临床实验中，有相当大量的药品因为前景不明被遗弃。...大公司的研究结论会负责些，但只公布对其有利的数据后便草草了事，对阴性结果公布拖拖...**新药临床试验研究中心(gcp中心)有哪些
2024-05-30 22:30:22
提问者: 未知
请查看“**食品药品监督管理局药物临床试验机构资格认定公告”中药9类是否需要三期临床试验
2024-05-30 15:13:45
提问者: 未知
注册管理法临床试验:⑧仿制药视情况需要，进行不少于100对的临床试验；而且所需申报资料中,注册管理办法的中药9类的临床资料也全部免除.仔细看看"中药、天然药物申报资料项目表"顺便回答你的问题,不需要做3期,第八项说了,如果需要才做不少于100对临床试验.你去看看你们的临床批件是如何写的.[]如果一种药品的原研药厂已经在进行临床试验，但是生产批件还没有发下来。仿制药厂可以按照新药申请临床试验，之后再按照仿制药申请生产吗？
2024-05-30 13:56:33
提问者: 未知
1:看来回答的没有一个做药的。我来回答一下吧，这在做药里面是大家都已熟知的规则。具体可参见《2007.医疗器械临床试验需要药监局的批件吗？急！
2024-05-30 11:19:29
提问者: 未知
医疗器械临床试验审批材料：1. 医疗器械生产企业法人营业执照（副本）复印件；2. 复印件；3. 第二、生产企业须提供质量管理体系认证证书复印件；4. 医疗器械注册或相关**及行业标准复印件5. 医疗器械自测报告；6. **指定检测部门出具的医疗器械质量检测报告复印件；7. 进口器械需提供原生产地注册批文及进口医疗器械注册证书复印件；8. 医疗器械临床试验须知；9. 医疗器械临床试验方案；10. 医...特别声明：本网为公益网站，人人都可发布，所有内容为会员自行上传发布"，本站不承担任何法律责任，如内容有该作者著作权或违规内容，请联系我们清空删除。