国内外未上市药物1.1类新药，只有国外的一期临床数据在**申请临床试验是否可以得到批准？成功过吗？急！ 
2024-05-24 20:26:59
提问者: 未知
老哥，你的这种情况，就们公司现在正在做的，我给你解，国外的一的化合物专利过期了，我们就用这个化合物做了临床试验，从1期开始做，一直到现在，而同时，国外的临床试验已经开展了2年多了，也就是比我们早2年开展临床试验。而现在的情况是这样的，我们正准备3期临床，国外呢，3期临床刚刚做完，我们的这个药也被**批为1.1类新药，至于你说的这个gmp这个东西吗，他只是药品生产的合格证而已，也就是像之前的那个网友...一般新药上市需要临床试验到上市需要多长时间？
2024-05-24 17:00:34
提问者: 未知
iv 期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。生物...如何看待 2018 年初开始，中药批准不再需要临床试验？
2024-05-24 04:48:58
提问者: 未知
**办公厅公开征求《中药经典名方复方制剂简化注册审批管理规定（征求意见稿）》及申报资料要求（征求意见稿）意见为什么要参加临床试验
2024-05-24 15:40:55
提问者: 未知
所谓临床指在病人或者志愿者身上的药物研究，目的是确定试验药物是否有效和安全。临床试验是推动人类健康事业向前发展的重要手段。 临床药物试验需要遵守哪些原则呢？我们在药物临床试验中需要遵循三个原则：科学原则、法律法规、**原则。简单来讲，就是说临床药物试验必须要科学合理，必须要符合相关法律法规，必须讲究**道德。当药物临床试验的科学性、法规性与**性发生矛盾时，我们应把**问题摆在首位。为保护咱们受试...临床试验需要什么样的条件
2024-05-24 16:14:17
提问者: 未知
研究者，或者研究者授权的参与本次临床研究的研究成员二期、三期临床试验和四期临床试验的区别都有什么？
2024-05-24 10:44:27
提问者: 未知
临床试验的分期可从以下几个方面加以区别： 1.试验目的： i期临床试验由于是首次在人体上进行药物实验，因此主要目的有两个，一是对药物的安全性和及在人体的耐受性进行研究，考察药物副反应与药物剂量递增之间的关系，二是考察药物的人体药物动力学性质，包括代谢产物的鉴定及药物在人体内的代谢途径。 ii期临床试验重点在于药物的安全性和疗效。应用安慰剂或已上市药物作为对照药物...求教：医疗器械上市前的临床试验需要药监局的临床试验批件吗？
2024-05-24 13:59:37
提问者: 未知
不需要，请看下5号令。第六条 医疗器械临床试验的前提条件：（一）该产品具有复核通过的注册产品标准或相应的**、行业标准；（二）该产品具有自测报告；（三）该产品具有...西药研发的一期临床、二期临床和三期临床一般会有多少人试药？为什么？
2024-05-24 22:59:48
提问者: 未知
目前大多数**研发新药基本都要经过四个阶段：即ⅰ、ⅱ、ⅲ、ⅳ期临床试验。ⅰ期临床试验 对于已通过临床前安全性和有效性评价的新药，ⅰ期主要研究的不是药物的有效性，...药物临床试验
2024-05-24 16:27:56
提问者: 未知
临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及试验中的职责分工等达成书面协议中药几期临床后上市？
2024-05-24 05:10:10
提问者: 未知
中药大部份都是古代就已经临床过了的.它的作用早已被人们所熟悉.现代人所发现的中药,经过仪器设备检测后就知道是否有毒.一般临床三五期后就可上市了.每期五到十天左右.特别声明：本网为公益网站，人人都可发布，所有内容为会员自行上传发布"，本站不承担任何法律责任，如内容有该作者著作权或违规内容，请联系我们清空删除。