国内外未上市药物1.1类新药,只有国外的一期临床数据在**申请临床试验是否可以得到批准?成功过吗?急!

leeyang 2024-06-16 01:23:39
最佳回答
老哥,你的这种情况,就们公司现在正在做的,我给你解,国外的一的化合物专利过期了,我们就用这个化合物做了临床试验,从1期开始做,一直到现在,而同时,国外的临床试验已经开展了2年多了,也就是比我们早2年开展临床试验。而现在的情况是这样的,我们正准备3期临床,国外呢,3期临床刚刚做完,我们的这个药也被**批为1.1类新药,至于你说的这个gmp这个东西吗,他只是药品生产的合格证而已,也就是像之前的那个网友说的那样,临床试验用的药物是必须符合gmp车间生产出来了的,但是对于去sfda备案临床试验时,是不需要提供gmp这个东西的(俺前几天刚刚去提供的资料)。然而你问的一大推问题,只有国外的临床数据,应该是不行的,就以我们公司的例子,我们的所有临床数据全部都是自己做的,这个过程是很痛苦的,你想一下,一个药从1期临床开始做,我们已经做了有10 年了,风险有多大,不可控 的东西又有多少,至于你说的是否会批准,那就要看**局的意思了。具体的药物由于商业机密,无可奉告! 20210311
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