药事法规中的gcp和glp都是什么意思？ 
2024-05-25 01:58:13
提问者: 未知
gcp 是 good clinic al practice”的缩写。中文名称为“药品临床试验管理规范”， 是规范药品临床试验全过程的标定，其目的在于保证临床试验过程的规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。在我国引入、推动和实施 gcp已经过了近十年的时间。1998年3月2日**颁布了《药品临床试验管理规范(试行)》；**食品药品监督管理局成立后对该规范进行了进一步的讨论和修改， 于 2...制药企业的研发部门是遵循gmp标准还是glp标准，公司已遵循的是gmp标准？
2024-05-25 07:48:57
提问者: 未知
研发部门也要看具体的研发项目，在新药阶段，肯定是glp标准。如果到了放大中试等阶段，就要把gmp规范纳入了。 1 1 条评论 喜欢 继续浏览...gmp认证需要提交的资料有哪些？
2024-05-25 07:16:42
提问者: 未知
gmp 认证所需资料 1．药品 gmp 认证申请书（一式四份）；2．《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件；3．药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况）；4．药品生产企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门...gmp和gsp分别是什么意思？
2024-05-25 13:53:48
提问者: 未知
展开全部“gmp”是英文good manufacturing practice 的缩写，2113中文的意思是“良好作业规5261范”，或是“优良制造标4102准”，是一种特1653别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。gmp它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程...gmp认证的新版认证是什么？
2024-05-25 12:53:44
提问者: 未知
新版gmp认证有两个时间节点：药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版药品gmp要求；其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前...药品生产许可证、gmp认证、批文三个的申请顺序怎样？
2024-05-25 22:19:43
提问者: 未知
xx剂）4：各种体统验证5：做研究6：报生产7：到生产现场检查阶段，认证 8：认证和生产检查均结束，取得gmp证书和批准文号 再补充一下，拿地前做个《药品生产许可证》审核，同意筹建后再建，通过验收后拿到《药品生产许可证》，如果许可证范围类，有批准文号的产品，进行验证，试生产一个月后做gmp认证...中药饮片gmp认证需要多少时间
2024-05-25 11:05:56
提问者: 未知
你问的不全面，一般你提交资料后15天内给你答复，如果省局忙了，可能就要拖几天了。ich-gcp和gcp有何不同？
2024-05-25 13:27:49
提问者: 未知
ich-gcp和gcp相比不32313133353236313431303231363533e78988e69d8331333365666136同之处主要在于： 1、在我国开展新药临床试验必须得到sfda的书面批准才能开始，试验基地必须在sfda批准的临床试验机构进行；而ich-gcp则未做规定。2、在我国开展临床试验有资格准入的要求，必须选择具有资格的...美国fda认证的监管程序
2024-05-25 07:48:21
提问者: 未知
食品安全和应用营养中心是食品药品监督管理局负责规范美国境内几乎所有食品的安全和标签使用的分支机构。不在其监管范围内的包括来自已驯化动物的肉类制品，如牛肉和鸡肉，该类产品由美国**食品安全监督服务局负责监管。而含有微量肉类的产品则归于美国食品药品监督管理局监管。两者之间...gmp认证的基本流程是什么？
2024-05-25 12:48:06
提问者: 未知
一、申报企业到省局大厅提交认证申请和申报材料相关材1 药品gmp认证申（一式四份）2 gmp认证之《药品生产企业许可证》和《营业执照》3 gmp认证之药品生产管理和质量管理自查情况4 gmp认证之药品生产企业组织机构图5 药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表。6 ...特别声明：本网为公益网站，人人都可发布，所有内容为会员自行上传发布"，本站不承担任何法律责任，如内容有该作者著作权或违规内容，请联系我们清空删除。