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中药的临床试验？

曹祯子. 2024-05-22 23:05:19
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注册分类 1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。 2.新发现的药材及其制剂。 3.新的中药材代用品。 4.药材新的药用部位及其制剂。 5.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。 6.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。 7.改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。 8.改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。 9.仿制药。 临床试验： ①临床试验的病例数应当符合统计学要求和最低病例数要求； ②临床试验的最低病例数（试验组）要求：ⅰ期为20～30例，ⅱ期为100例，ⅲ期为300例，ⅳ期为2000例； ③属注册分类1、2、4、5、6的新药，以及7类和工艺路线、溶媒等有明显改变的改剂型品种，应当进行ⅳ期临床试验； ④生物利用度试验一般为18～24例； ⑤避孕药ⅰ期临床试验应当按照本办法的规定进行，ⅱ期临床试验应当完成至少100对6个月经周期的随机对照试验，ⅲ期临床试验应当完成至少1000例12个月经周期的开放试验，ⅳ期临床试验应当充分考虑该类药品的可变因素，完成足够样本量的研究工作； ⑥新的中药材代用品的功能替代，应当从**药品标准中选取能够充分反映被代用药材功效特征的中药制剂作为对照药进行比较研究，每个功能或主治病证需经过2种以上中药制剂进行验证，每种制剂临床验证的病例数不少于100对； ⑦改剂型品种应根据工艺变化的情况和药品的特点，免除或进行不少于100对的临床试验； ⑧仿制药视情况需要，进行不少于100对的临床试验； ⑨进口中药、天然药物制剂按注册分类中的相应要求提供申报资料，并应提供在国内进行的人体药代动力学研究资料和临床试验资料，病例数不少于100对；多个主治病证或适应症的，每个主要适应症的病例数不少于60对。 查看原帖>> 20210311
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