一般新药上市需要临床试验几个周期？ 
2024-12-02 21:27:42
提问者: 未知
新药研发是一个耗时耗资都非常庞大的系统工程，完成前期的基础研究（药理、毒理、药效等动物研究）后开始申请进入人体临床试验阶段。您所问的临床试验的周期，应该就是临床...一般新药上市需要临床试验到上市需要多长时间？
2024-12-02 17:08:55
提问者: 未知
新药研发是一个耗时耗资都非常庞大的系统工程，完成前期的（药理、毒理、药效等动物研究）后开始申请进入人体临床试验阶段。 临床试验的周期，应该就是临床试验的期别（i、ii、iii、iv期）： i 期临床试验：初步的及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代 动力学，为制定给药方案提供依据。 ii 期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全...如何看待 2018 年初开始，中药批准不再需要临床试验？
2024-12-02 02:36:23
提问者: 未知
**办公厅公开征求《中药经典名方复方制剂简化注册审批管理规定（征求意见稿）》及申报资料要求（征求意见稿）意见二期和三期临床试验有什么区别
2024-12-02 17:53:17
提问者: 未知
1、二期临床试验重点在于药物的安全性和疗效。应用安慰剂或已上市药物作为对照药物对新药的疗效进行评价，在此过程中对疾病的发生发展过程对药物疗效的影响进行研究；确定...参加新药物的临床试验到底好不好？
2024-12-02 02:14:29
提问者: 未知
昨天读了一本书，关于求生的意志力，想起身边一个朋友，她是我的高中同学，也是一枚晚期**病人，她为治疗花掉了所有积蓄，最后在没有好的治疗方法和特效药的时…一种新药上市，需经过三期临床试验。按照这种要求，目前没一种中药能通过三期临床试验而被fda批准上市是吗？
2024-12-02 10:45:10
提问者: 未知
有人说：中药已经在我国使用了几千年，为中华民族的繁衍做出了巨大贡献，况且中药有中药的标准，不能用西药的标准来衡量；而且fda是美国的机构，对中药进行打压是毫不奇怪的。这些说法有道理吗？仿制药如果需要做临床试验，需要做几期？还是一期到四期都要做？
2024-12-02 00:22:45
提问者: 未知
其次，无论你是说的哪种仿制药，都是需要做临床试验的，很少接触到说只要做了生物等效性试验就批准生产的药物，毕竟是用在人的身上，不太...基本上很少有仿制药是做4期试验...各期药物临床试验应该有多少样本量
2024-12-02 04:26:37
提问者: 未知
sfda规定的新药临床试验的最低病例数（试验组）要求：ⅰ期为20～30例，ⅱ期为100例，ⅲ期为300例，ⅳ期为2000例；但这不是绝对的，具体的样本量计算会因试验药物的特性、采用的试验方法、个体变异等因素而不同，应根据统计学的把握度进行计算。但有一点，最终采用的试验组病例数应不低于**局要求的最低病例数（试验组）。药物临床试验中cro crc cra是指什么
2024-12-02 07:48:00
提问者: 未知
cro是“合同研究组织”是帮助做临床试验监查的公司； crc是“临床协调员”，协助医生在临床试验中提供非医疗方面的协助工作，比如说整理病例等等；cra是“临床监查员”负责临床试验过程的质量控制药品临床试验怎样加快进度
2024-12-02 04:59:53
提问者: 未知
这需要项目经理对临床试验各个环节非常熟悉,并且掌握项目管理相关的知识,知道项目管理中关键的范围,时间,质量三要素间的关系和如何控制整个临床试验.当然,制定出良好的临床研究方案和相关的sop以及信息化的手段是加快临床试验进度的好帮手.每个环节,每个人都可以影响到进度,细节的控制很重要.特别声明：本网为公益网站，人人都可发布，所有内容为会员自行上传发布"，本站不承担任何法律责任，如内容有该作者著作权或违规内容，请联系我们清空删除。