**o13485:2016医疗器械上市后临床跟踪程序

_阿迪旺旺 2024-12-03 08:54:35
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1、目的适当使用和执行上市后临床跟踪研究,来解决与剩余风险相关的问题,及时修改产品标签,说明书的内容及技术文件,确保产品的持续安全有效,满足欧盟medd**.12/2r**(《guidelinesonmedicaldevices:postmarketclinicalfollow-upstudiesaguideformanufacturersandnotifiedbodies》january2012发布)的要求。作为产品质量体系的一部分,一个适当的市场监督程序,对上市产品识别使用中风险识别和风险研究的关键,特制定本程序。2、范围适用于本公司带有ce标识的医疗器械产品的销售后的临床数据跟踪。3、职责3.1管理者代表:负责组织落实产品符合mdd93/42/eec的要求。3.2工程部:负责按本程序及相关法规制定《上市后的临床跟踪计划》及相关文件,并根据汇总上市后的临床数据,评价现有文件的适合性并修改相关的文件。3.3品管部:负责按本程序及相关法规对文件归档保存,负责产品相关的标签的控制。3.3业务部:负责审核《上市后的临床跟踪计划》,并在计划批准后按文件要求执行。3.4总经理:负责对《上市后的临床跟踪计划》的批准。4、定义4.1临床调查:在一个或更多的人类受试者上进行的任何系统性的调查或研究,从而评估医疗设备的安全性和性能。4.2上市后临床跟踪研究:跟随着设备的ce标记而执行的研究,其意图是回答与设备依照批准的标签使用时的临床安全性和性能(如剩余风险)相关的特定问题。4.**mcf计划:制造商建立的备用证明文件的、前瞻性的 20210311
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