医疗器械风险管理控制程序文件

小熊skr 2024-06-01 17:29:53
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医疗器械风险管理控制程序编制:审核:批准:实施日期:医疗器械风险管理控制程序1目的规定公司医疗器械风险管理方针、风险可接收准则和风险管理过程要求,规范公司医疗器械风险管理活动,确保医疗器械产品使用安全。2适用范围本制度适用于公司医疗器械的风险管理(以下简称:风险管理)。3职责3.1常务总经理a)制定公司风险管理方针;b)为风险管理活动配备充分的资源和有资格能胜任的人员;c)主持公司风险管理评审,评价公司风险管理活动的适宜性,以确保风险管理过程持续有效;3.2副总经理a)确保公司风险管理制度的建立、实施和保持;b)对本单位风险管理过程的实施和效果进行监督;b)主持评审产品的风险管理过程;c)批准风险管理计划;d)批准产品风险管理报告。3.4技术部a)制定《医疗器械风险管理计划》(以下简称:风险管理计划);b)组织风险管理小组实施风险管理活动;c)跟踪相关活动,包括生产和生产后信息;d)对涉及重大风险的评价和措施,可直接向技术部经理汇报;e)组织风险管理过程评审,编写风险管理报告;f)整理风险管理文档,确保风险管理文档的完整性和可追溯性。3.7风险管理小组所有新产品设计开发项目都应成立风险管理小组。风险管理小组以设计开发项目组成员为基础,根据需要可邀请制造、检验、服务和临床人员参加。b)4.34.5.3.4a)医疗器械示例:产品设 20210311
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