采购医疗器械注意事项。

Wedding Bus 官方 2024-05-30 12:07:58
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1、建立采购制度。编制采购计划,在做好充分市场调查基础上,认真分析选择供应商,核查供货单位是否有合法生产经营资质;核查进口产品相关证明性文件与注册产品的名称、规格、型号、技术参数要求是否相符;收集相关国标、行标及产品质量相关信息资料,以保证供应商的优良性。 2、健全岗位职责 。聘用有一定业务素质,工作责任心强,大专以上学历,良好英语基础,电脑操作熟练,诚实守法,有执行能力者上岗,明确职位职责,建立岗位责任追究制,熟悉企业质量管理体系状况(产能、设备、交货期、技术、品质等)的评估及认证, 3、掌握常用医疗器械的基本知识,理解说明书及操作手册例如选购进口b超机,要了解常见故障排除方法及注意事项;对进口酶标仪 - 酶标仪、全自动生化分析仪的故障实例,要收集故障原因分析是加样针半堵塞,使吸样量减少或其他原因。在做好仪器日常保养的同时,还应注意实验标本的处理方法。掌握了解仪器的性能很重要。 4、了解产品名称、规格型号、结构组成、适用范围。确认上述内容与产品注册证材料中保持一致;查看生产企业资格证明有效期;生产地址与产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内;明确售后服务机构;证明文件如为营业执照,其经营范围应当有相应的技术服务项目。了解产品用途、技术特性、设计、工艺方案、可靠性论证、安全性评价、有效性验证、标准的制定及依据、风险分析与论证、临床研究、最终产品工艺方案及标准修订与确定,灭菌方法的选择与灭菌工艺的验证情况等;了解产品的灭菌方法选择是否合适,灭菌过程的确认。注册产品标准引用是否最新版本标准。 5、掌握相关规章、规范性文件《医疗器械注册管理办法》(局令第16号)《医疗器械生产监督管理办法》(局令第12号)《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(局令第10号)《医疗器械生产企业质量体系考核办法》(局令第22号) 20210311
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