医疗器械安全风险分析报告模板

优优?麻麻 2024-12-22 23:58:54
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风险评价人员及背景:(项目组长、医学角度的大夫、技术角度的设计人员、应用角度的、市场角度的,并提供人员资格证明,如受过的培训资格、职称等级)编制:日期:批准:日期:1.1相关标准1)yy0316-2003医疗器械——风险管理对医疗器械的应用2)gb9706.1-1995医用电气设备第一部分:通用安全要求;3)iec60601-1-4:1996医用电器设备——第一部分:通用安全要求——4:并行标准:医用可编程电气系统4)产品标准及其他1.2产品的有关资料1)使用说明书2)医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等3)专业文献中的文章和其他信息本文是对xxxx进行风险管理的报告,报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时,采取了降低见的控制措施,同时,对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。最后,使所有的剩余风险的水平达到可以接受。本报告适用于……产品,该产品处于设计和开发阶段(或处于小批生产阶段)。本风险管理的对象是……(如能加入照片或图片最好),产品概述、机理、用途适应症:禁忌症:设备由以下部分组成:(文字描述或示意图)(依序回答附录设备起诊断、预防、治疗、缓解或创伤补偿、解剖矫正、妊娠控制的哪个作用4.27.2表 20210311
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