如何办理第一类医疗器械产品备案？ 
2024-05-31 02:46:27
提问者: 未知
1受理申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许有权更正人当场予以更正，由更正人在更正处签名或者盖章、注明更正日期；经确认申请材料齐全，符合法定形式的，应当决定予以受理。申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场告知申请人需要补正的全部内容。2审批申请人的申请符合法定条件、标准的，行政机关应当依法作出准予行政许可的书面决定。 行政机关依法作出不予行政许可的书面决定的，应当说明理由，并告知申请人享...通过药品gmp认证厂房可否生产医疗器械？还是需要重新申请医疗器械方面的gmp认证？
2024-05-31 17:50:44
提问者: 未知
gmp证书，有限定的生产范围。查看医疗器械是否在证书限定的范围内，在则已注册产品可直接生产，无需重新申请。不在范围内则需要先向省局申请扩大生产范围、品种注册、和认证申请。医疗器械fda510k认证申报注册流程及周期和费用
2024-05-31 10:30:30
提问者: 未知
1第一步：确定产品的分类美国fda将医疗器械分为class i, ii, iii三个大类，并包含近6000个产品代码，每个产品代码都需要对应一个产品注册号码medical device l**ting number (mdl)后才可以合法在美国海关通关和上市销售。 美国医疗器械涵盖种类也是全球最复杂和最多的，即使相同产品用途描述不同也会影响到分类和对应的注册程序和要求。2第二步：选择一个美国代理人...医疗器械
2024-05-31 13:26:38
提问者: 未知
按种类来分，主要有器械柜、带屉药品柜、带屉器械柜、玻片柜·切片柜、腊块柜.凉片柜、密集药品柜、无菌柜、薰衣柜、毒麻柜、消毒柜、针剂柜、门鞋柜、更衣柜、西药柜、...医疗器械
2024-05-31 23:22:36
提问者: 未知
不锈钢（stainless steel，简称cr）指耐空气、蒸汽、水等弱腐蚀介质和酸、碱、盐等化学浸蚀性介质腐蚀的钢，又称不锈耐酸...在制作医疗器-械工艺上常用的有201#、304#不锈钢。什么是有源医疗器械和无源医疗器械
2024-05-31 12:33:08
提问者: 未知
有源医疗器械，根据产品特点区分的医疗器械的一种，任何依靠电能或者其他能源，而不是直接由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。广义的医疗器械除了有源医疗器械还有无源医疗器械和体外诊断试剂。无源医疗器械指不依靠任何电能或其它能源，而是直接由人体或重力产生的能源来发挥...医疗器械fda注册：什么情况下需要提交510 k?
2024-05-31 18:11:36
提问者: 未知
510 k是指一个医疗器械进入商业销售，一个人必须登记，必须至少90天之前递交一个上市前通知。需要递交510(k)的情况有以下三种：a、第一次进行商业分配（上市）。在1976年5月28日之后(fd&c act进行医疗器械修正的有效日期)，任何想在美国出售医疗器械的人都要求在器械上市之前至少90天递交510(k)申请。如果器械在1976年5月28日之前不是由你的公司上市的，要求递交510(k)。b、...注册医疗器械公司需要什么条件？
2024-05-31 03:53:42
提问者: 未知
除按一般公司成立公司后，按要经营的医疗器械类别，到当地药监局备案或申请医疗器械经营许可证。要按申请许可证所经营...具体要看你做的是一、二、三类哪类及哪些的医疗器械。注册一个医疗器械公司需要哪些前置手续?
2024-05-31 13:18:11
提问者: 未知
一类，无需任可，可以直接卖。如果二类据根据2014年新的法规，你需要去当监局办理二类备案表。具体办理这个备案需要什么条件，每个省份是不一样的。都有自己的政策。有的要求100平的写字楼，但上海只要求30平办公和15平仓库，全国最低。这种政策会变的，请你自己咨询当地药监局。如果三类，你需要办理《医疗器械经营许可证》。和二类一样，你也需要同时具备场地、人员、材料三方面的要求才可以。具体要求也是去问当地药...进口医疗器械需要哪些资料
2024-05-31 23:48:00
提问者: 未知
进口医疗器械需要的资料：1、**食品药品监督管理局颁发的进口医疗设备注册证和经营许可证；2、属于含义药剂成分的的医疗设备，应当提供**强制性认证证书(特殊物品审批单）；3、部分设备需要...特别声明：本网为公益网站，人人都可发布，所有内容为会员自行上传发布"，本站不承担任何法律责任，如内容有该作者著作权或违规内容，请联系我们清空删除。