医疗器械fda注册:什么情况下需要提交510 k?

Rain 2024-06-16 05:10:34
最佳回答
510 k是指一个医疗器械进入商业销售,一个人必须登记,必须至少90天之前递交一个上市前通知。需要递交510(k)的情况有以下三种:a、第一次进行商业分配(上市)。在1976年5月28日之后(fd&c act进行医疗器械修正的有效日期),任何想在美国出售医疗器械的人都要求在器械上市之前至少90天递交510(k)申请。如果器械在1976年5月28日之前不是由你的公司上市的,要求递交510(k)。b、对于已上市器械提出不同的使用目的。510(k)规范(21 cfr 807)对于使用目的的主要变化,特别要求递交上市前通知书。使用目的在器械的标注或广告的声明中指出。然而,如果使用意图没有全部发生变化,大多数的变化都需要递交510(k)。c、已上市器械发生改变或改进,如果这个改变能够严重影响器械的安全性或有效性的情况下。申请人负责决定改进是否能够严重影响器械的安全性或有效性。无论得出怎样的结论,都要做纪录,此记录能够在器械主记录中反应出来,在医疗器械质量管理规范的要求下,改变控制记录。如果被询问到,申请者就能够证明评估了这个改动。对现有器械进行了显著影响器械安全性或有效性的改变或改动,或者上市器械的指南为全新的,或与原来不同的情况下,要求递交新的,完整的510(k)文件。了解更多可以去奥咨达。。。。。。。。。 20210311
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