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试剂怎么分类体外诊断试剂分类目录

湖南卫视 2024-05-26 08:08:39
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《体外诊断试剂注册管理办法》（**食品药品监督管理**令第5号） 产品的分类与命名　　第十七条　根据产品风险程度由低到高，体外诊断试剂分为第一类、第二类、第三类产品。　　（一）第一类产品　　1.微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）；　　2.样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。　　（二）第二类产品　　除已明确为第一类、第三类的产品，其他为第二类产品，主要包括：　　1.用于蛋白质检测的试剂；　　2.用于糖类检测的试剂；　　3.用于激素检测的试剂；　　4.用于酶类检测的试剂；　　5.用于酯类检测的试剂；　　6.用于维生素检测的试剂；　　7.用于无机离子检测的试剂；　　8.用于药物及药物代谢物检测的试剂；　　9.用于自身抗体检测的试剂；　　10.用于微生物鉴别或者药敏试验的试剂；　　11.用于其他生理、生化或者免疫功能指标检测的试剂。　　（三）第三类产品　　1.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；　　2.与血型、组织配型相关的试剂；　　3.与人类基因检测相关的试剂；　　4.与遗传性疾病相关的试剂；　　5.与**药品、**、医疗用毒**品检测相关的试剂；　　6.与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;　　7.与肿瘤标志物检测相关的试剂;　　8.与变态反应（过敏原）相关的试剂。 20210311
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