医疗器械和保健品的区别 
2024-05-24 19:05:06
提问者: 未知
一、两者的概述不同： 1、医疗器械的概述：医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。2、保健品的概述：保健（功能）食品是食品的一个种类，具有一般食品的共性，能调节人体的机能，适用于特定...医疗器械产品注册中出现的问题解答
2024-05-24 12:53:32
提问者: 未知
第一类医疗器械备案需提交安全风险分析报告、产品技术...临床试验审批是指cfda根据申请人的申请，对拟开展临床试验的医疗器械的风险程度、临床试验方案、临床受益与风险对比...没有医疗器械许可证的药店能不能卖一类医疗器械？
2024-05-24 11:59:32
提问者: 未知
1、没有医疗器械许可证的药店可以卖一类医疗器械。2、《医疗器械经营监督管理办法》有明确规定：第四条 经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案...注册1类2类医疗器械公司能卖哪些产品
2024-05-24 05:46:07
提问者: 未知
第一类风险较低便于控制，如纱布针头之类的。第三类风险较高，对于注册和上市后的监管也要求较高，如心脏起搏器、**机、呼吸机等。注册和认证的的时候根据风险等级对医疗器械进行分类，不同类别的器械注册流程不一样，具体你的产品属于哪一类要看药监局的文件。一类医疗器械的注册流程是怎样的？
2024-05-24 10:22:50
提问者: 未知
一类医疗器械注册申请材料： （一）境内医疗器械注册申请表；（二）医疗器械生产企业资格证明：营业执照副本；（三）适用的产品标准及说明：采用...（三）安全风险分析报告。...一类医疗器械生产许可证怎么办
2024-05-24 05:37:21
提问者: 未知
办理第一类医疗器械生产许2113可证：开办第一类医5261疗器械生产企业，应当具备4102与所生产产品相适应的1653生产条件，并应当在领取营业执照后30日内，填写《第一类医疗器械生产企业登记表》，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门书面告知。开办医疗器械生产企业应当符合...医疗器械产品注册需要费用吗？
2024-05-24 04:56:06
提问者: 未知
需要的，2015年5月27日，“关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告（2015年第53号） ”内容如下：二、医疗器械产品注册费**食品药品监督管理部门和省级食品药品监督管理部门依照法定职责，对第二类、第产品首次注册、变更注册、延续注册申请以及第三类高风险医疗器械临床试验申请开展行政受理、质量管理体系核查、技术审评等注册工作，并按标准收取有关费用。具体收费标准如下：医疗器械产品注册费标准单位...医疗器械包括哪些产品啊
2024-05-24 20:25:28
提问者: 未知
1、家庭保健器材2113：疼痛按摩器材、家庭保健自5261我**材、血压计、4102电子体温表、多功能治疗仪1653、激光治疗仪、血糖仪、糖尿病治疗仪、视力改善器材、睡眠改善器材、口腔卫生健康用品、家庭紧急治疗产品；2、家庭用**产品：电动按摩椅/床、**、按摩捶、按摩枕、按摩靠垫...医疗器械注册证书有效期是几年？
2024-05-24 11:23:16
提问者: 未知
医疗器械注册证书有效期是几年？医疗器械产品上市前必须先经过相关部门注册，一类市局备案，二类省局注册，三类**局注册；进口医疗器械**局注册（个别一类产品有特别政策），产品...想了解更医疗器械公司的注册需要哪几个证？
2024-05-24 02:04:21
提问者: 未知
医疗器械2113公司的注册需要有：营业执照、5261组织机构代码证、税4102务登记证、银行开户许可1653证和医疗器械经营许可证。如果生产医疗器械的话，根据产品的风险和监管程度分为i、ii、iii类，如果生产i类产品，需要到当地药监局去备案，然后注册产品，如果生产ii、iii类产品，需要办理生产...特别声明：本网为公益网站，人人都可发布，所有内容为会员自行上传发布"，本站不承担任何法律责任，如内容有该作者著作权或违规内容，请联系我们清空删除。