医疗器械概念股有哪些 医疗器械板块上市公司 
2024-05-31 10:25:05
提问者: 未知
医疗器械概念股有哪些 医疗器械板块上市公司 医疗器械概念股一览 受益股 1、万东医疗(加入自选股,参加模拟炒股...3、鱼跃医疗(加入自选股,参加模拟炒股)[002223]，听诊器、血.我想知道一类、二类、三类医疗器械怎么区分、他们的医疗器械注册证、医疗器械登记表都分别有什么却别？
2024-05-31 20:01:15
提问者: 未知
这个**有医疗器械分类目录来区分什么是一类二类三类，正常是按照使用的风险程度来分的。这个区分主要是三类必须**局注册，二类省局，一类市局，至于具体的区别还没太关注过。通过药品gmp认证厂房可否生产医疗器械？还是需要重新申请医疗器械方面的gmp认证？
2024-05-31 17:50:44
提问者: 未知
gmp证书，有限定的生产范围。查看医疗器械是否在证书限定的范围内，在则已注册产品可直接生产，无需重新申请。不在范围内则需要先向省局申请扩大生产范围、品种注册、和认证申请。医疗器械注册临床试验材料的要求
2024-05-31 13:34:15
提问者: 未知
有些生产企业只有上市后的临床跟踪报告或不良事件记录。这与cfda一刀切的要求是相矛盾的。因此，经常会出现因临床资料不全面或不符合cfda的要求而被要求补充资料、甚至退审...一类医疗器械的注册流程是怎样的？
2024-05-31 10:22:50
提问者: 未知
一类医疗器械注册申请材料： （一）境内医疗器械注册申请表；（二）医疗器械生产企业资格证明：营业执照副本；（三）适用的产品标准及说明：采用...（三）安全风险分析报告。...第一类医疗器械备案号就是注册证号吗？
2024-05-31 00:24:21
提问者: 未知
不是。医疗器械注册和备案不是同一概念。医疗器械注册是指食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市销售医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行的系统评价，以决定是否同意其申请的审批过程。医疗器械备案是指食品药品监督管理部门对医疗器械备案人...国产医疗器械能不能取代进口医疗器械？
2024-05-31 08:44:28
提问者: 未知
其主要生产厂家还是集中在欧美，如美敦力和迈柯唯，其中最重要的膜肺最好的制作原材料被3m垄断，所以**医疗器械还是任重道远...3、进口替代加速、集中度提升，催生龙头胜出 ...医疗器械公司想生产体外诊断试剂,怎么增补?需要哪些手续?
2024-05-31 16:18:08
提问者: 未知
首先试剂是几类的？然后先办理生产许可证的变更，然后做标准，检测，临床，再报产品注册，祝一切顺利：）医疗器械进口的详细流程及**等
2024-05-31 16:28:05
提问者: 未知
一、申请表二、证明性文件（一）境内申请人应当提交1.企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。2.按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时，应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。（二）境外申请人应当提交：1.境外申请人注册地或生产地址所在**（地区）医疗器械主管部门出具...医疗器械
2024-05-31 23:23:30
提问者: 未知
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