医疗器械再评价是指什么?

惠铭广告—乐全 2024-05-31 09:42:02
最佳回答
你好,医疗器械价是《医疗器械不件监测和再评价管理办法(试行)》中的概念指当已经上市的医疗器械发生不良事件时,对获准上市的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价,并实施相应措施的过程。管理办法第四章中要求:医疗器械生产企业应当及时分析其产品的不良事件情况,开展医疗器械再评价。根据医疗器械产品的技术结构、质量体系等要求设定医疗器械再评价启动条件、评价程序和方法。通过产品设计回顾性研究、质量体系自查结果、产品阶段性风险分析和有关医疗器械安全风险研究文献等获悉其医疗器械存在安全隐患的,应当开展医疗器械再评价。医疗器械生产企业在开展医疗器械再评价的过程中,应当根据产品上市后获知和掌握的产品安全有效信息和使用经验,对原医疗器械注册资料中的安全风险分析报告、产品技术报告、适用的产品标准及说明、临床试验报告、标签、说明书等技术数据和内容进行重新评价。想详细了解请参考《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》规定。希望能帮到你。 20210311
汇率兑换计算器

类似问答
  • 医疗器械风险管理标准号是什么
    • 2024-05-31 16:58:02
    • 提问者: 未知
    国际标准 **o 14971-2007 medical devices—application of r**k management to medical devices 欧盟标准 en **o 14971-2012 medical devices—application of r**k management to medical devices **行业标准 yy/t 0316-2016 医疗器...
  • 研械堂河北医疗器械有限公司提供医疗器械cdmo+cro+cso第三方专业综合服务是什么意思?
    • 2024-05-31 09:38:23
    • 提问者: 未知
    现在医疗器械注册人新政策,注册人可以委托有实力资质的企业委托生产,研械堂就是这样的第三方公司,可以提供包括委托研发、中试、临床试验到生产上市等服务。
  • 基台是几类医疗器械
    • 2024-05-31 16:43:28
    • 提问者: 未知
    您好,基台是属于三类器械,组成一般有:基台及配件包括愈合基封闭螺丝、紧固螺丝、八角基台、实心基台、平基台、角度基台。主要的预期效果个和应用为:基台及配件与牙种植体组合一起使用,用以恢复缺失牙的形态和功能。
  • 卖医疗器械器和保健品在五行属什么
    • 2024-05-31 22:03:08
    • 提问者: 未知
    刚咨询了我的老师,著名风水世家传人梁星宇,医疗器械五行属金,保健品的话,梁老师说还须根据实际情况来看。
  • 医疗器械,什么是医疗器械?
    • 2024-05-31 08:53:53
    • 提问者: 未知
    医疗器械,什么是医疗器械?医疗器械的定义《医疗器械监督管理条例》规定,医疗器械是指直接或间接作用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材:-器械,医疗
  • 保健器材和医疗器械有什么区别?
    • 2024-05-31 21:40:17
    • 提问者: 未知
    医疗器械有明确的定义,按医疗器械监督管理办法的几个类别。除此之外,是否属于医疗器械,由**局标准处出具证明。目前没有保健器材的 概念,只有保健品。
  • 医疗器械和医疗设备的区别是什么?
    • 2024-05-31 05:11:11
    • 提问者: 未知
    2)在医疗器械法规和标准体系中,医疗器械有明确的定义,而医疗设备是没有法定的定义,只是一般的称谓;3)一般来说,:-器械,医疗,区别,设备:医疗器械和医疗设备的区别是...
  • 美健医疗器械骗局
    • 2024-05-31 10:37:51
    • 提问者: 未知
    您好,您可以上**食品药品监督管理局的数据库中查询相关的资料,也可以到当地的食品药品监督管理局咨询该产品的相关讯息,只要您记住以下的以下的话就可以了,天上不会掉馅饼的,只要不贪心,始终保持理智,什么骗局也不会那么容易成立的,往往贪心会促成了骗局的成立
  • 医疗器械,医疗产品不合格会有什么后果
    • 2024-05-31 20:44:23
    • 提问者: 未知
    是指医疗机构在医疗过程中使用有缺陷的药品、消**剂、医疗器械等医疗产品,或者输入不合格的血液,因此造成患者人身损害的,医疗机构或者医疗产品的生产者、血液提供机构...
  • **器械
    • 2024-05-31 23:54:59
    • 提问者: 未知
    我好,深圳和和进出口公司是经**工商部门批准注册的经营**器械、美容护肤品的有限责任公司,深圳和和进出口公司具备**器械、美容护肤品的招商代理资格。深圳和和进出口公司总部设...
汇率兑换计算器

热门推荐
热门问答
最新问答
推荐问答
新手帮助
常见问题
房贷计算器-九子财经 | 备案号: 桂ICP备19010581号-1 商务联系 企鹅:2790-680461

特别声明:本网为公益网站,人人都可发布,所有内容为会员自行上传发布",本站不承担任何法律责任,如内容有该作者著作权或违规内容,请联系我们清空删除。