药品qa/qc在日常检验工作中都需要做哪些实验或使用哪些仪器?请有相关经验的前辈指点…

Lydia 2024-06-14 20:15:27
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你好,qa的话一般不需要自己做实验。qa(quality assurance),中文意思是“品质保证”1 负责本部面工作,组织实施gmp有关质量管理的规定,适时向企业领导提出保证产品质量的意见和改进建议。 2 保证本企业产品是在符合gmp要求下生产的。 3 对全企业有关质量的人和事负监督实施、改正及阻止的责任。 4 对有利于生产配制的指令在本部门的指定人员审核签署后进行复核批准。 5 对检验结果进行复审批准。 6 对新产品研制、工艺改进的中试计划及结论进行审核。 7 审核上报药品监督管理部门的有关技术、质量书面材料。 8 审定批记录,作出成品是否出厂的结论。 9 负责组织制定原辅料、包装材料的质量标准和其它文件。 10 审核不合格品处理程序。 11 因质量管理上的需要,会同有关部门组织编写新的技术标准或讨论修正技术标准。 12 审核各产品的生产工艺规程和批生产记录、批包装记录,决定成品发放。 13 处理用户投诉的产品质量问题,指派人员或亲自回访用户。对内召开会议,会同有关部门就质量问题研究改进,并将投诉情况及处理结果书面报告企业负责人。 14 定期(至少每年一次)会同总工办、生产部对企业进行全面gmp检查,并将检查情况及时报告企业负责人。 15.qa应能够预测风险,排除隐患,评估质量,以及能够对企业的质量发展趋势作出评估。否则只是表面的操作,没有实际生存的意义。 我当初在**人厂里做了一年的qa,这个职务给我感觉就是,看上去,这是个很重要,很有权的职务。只不过在实际过程中,权利有限,尤其是刚进去,几乎不可能做到严格管理。除非你去的是个严格要求的药厂(感觉这种厂不太有)。刚进去的时候多看看gmp,批生产记录,了解制药的流程。刚进去的话和车间主任、操作工搞好关系,他们能帮你不少忙的啦。3年多没做了,很多东西已经忘记了。 而qc是质量检测,需要工作细心严谨,药品出厂的检验合格报告都是由qc检验合格后出的,责任很重。每个人都有不同的分工的。有的检测微生物,有的检测药片崩解时限,溶剂检测澄明度,ph值,药片重量差异,还有各种色谱等等的。仪器的话也有很多很多了,最简单的烧瓶烧杯试管,然后就是崩解仪,色谱仪,ph测试仪,分析天枰等等。 qa和qc之间的联系会比较多,qa在工作上的自由度大点。以上个人感觉,你可以参考下,希望有所帮助,呵呵。 20210311
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