检验药品是否合格 都应该查哪些

壁咚大明星 2024-11-17 11:53:46
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越来越多的事实证明,单一依靠药品标准不足以作为药品质量合格的判断,首先是因为**药品标准只是作出判断的必要条件,而不是充分必要条件;其次作出判断往往是依据药品检验报告,但仅凭此而作出药品合格的结论也缺乏可靠性。因此,药品生产企业应该对所生产的药品质量负责。 **药品标准是作为衡量药品质量的尺度和判断是否违法的标准,但是越来越多的事实证明,单一依靠药品标准不足以作出以上判断,首先是因为**药品标准只是作出判断的必要条件,而不是充分必要条件,其次作出判断往往是依据药品检验报告,但由于**药品标准不可能将所有物质作出检验的规定,而只是保证药品安全、有效前提下,在必要、可能的范围进行选择的结果。所以,仅仅以药品检验报告为基础,作出药品合格的结论缺乏可靠性,已经有若干因药品质量发生的人身损害案件,但以执行的**药品标准检验来看却是合格的。 **药品标准的定义究竟是什么?在先的一些文章和教材、专著中多解释为药品生产、检验的法定依据,甚至还有解释为药品检验法定依据之说。尽管说法之多,但可能在作出这些解释时,并没有全面研究过国标以及药品标准在药品生产、经营、使用和管理中的作用。**药品标准实际上应该是药品来源(如中药材)、药品生产(如中成药、生物制品)、药品检验、药品经营(如贮藏条件)、药品使用(如类别、功能主治、适应症、用法用量、注意事项、禁忌等)的规范。 这些规范或来源于药品研究(如新药);或来源于对上市后药品的再评价;或来源于经验的总结(如中药)。依提出**药品标准主体的不同,分为药品生产企业(新药)和**药品监督管理部门,依权利的不同分为依申请(新药、仿制药、药品注册补充申请),依职权颁布(《**药典》等),依强制程度不同分为**药品标准和企业药品标准(部分项目高于**药品标准,或者在**药品标准基础上增加有关检测项目仅在本企业内部执行,或者和相对人约定执行的药品标准)。不言而喻,**药品标准具有**强制力,必须遵守和执行,而企业标准可以依约定在执行**药品标准的基础上,由相对人遵守和执行。 20210311
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