如何办理二类医疗器械证

哆啦超二_ 2024-05-26 16:25:49
最佳回答
1、一类——不用办理医疗器械许可证第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械,比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等,其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。经营活动则全部放开,既不用许可也不用备案,只需取得工商部门核发的营业执照即可。2、二类——市药监局办理医疗器械经营备案第二类医疗器械是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等,其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理,分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理;3、三类——**药监局办理医疗器械许可证第三类医疗器械是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、ct、核磁共振等,其产品和生产经营活动分别由****、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理,分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。经营医疗器械产品的企业需要向本地食品药品监督管理局申请《医疗器械经营企业许可证》一、医疗器械公司注册所需材料1、企业名称与经营范围,注册资本及股东出资比例,股东等**明;2、医疗器械产品注册证书、生产企业许可证、营业执照及授权书;3、质量管理文件等;4、3个以上医学专业或相关专业人员证书、**明与简历;二、医疗器械公司注册流程1、到工商局办理《企业名称预先核准通知书》;2、开设验资帐户,股东出资,会计师事务所出具验资报告;3、办理营业执照4、**;5、办理组织机构代码证;6、办理税务登记证;7、当地食品药品监督管理局网站上提交网上申请材料;8、网上材料审核通过后,药监局预约并察看经营场地;9、提交书面申请材料,审核通过后颁发《医疗器械经营企业许可证》;三、医疗器械公司税收优惠政策1、营业税:财政返还实际交税额的35%。2、**:财政返还实际交税额的7%。3、企业所得税:财政返还实际交税额的12%。每个季度由财政局直接将企业扶持款转入公司帐户中。医疗器械是从事医疗行业必须要的证件 如果应该提交的资料都能准备妥当 注册时非常快的 希望大家注册顺利! 20210311
汇率兑换计算器

类似问答
  • 第二类医疗器械经营备案是什么意思
    • 2024-05-26 23:51:36
    • 提问者: 未知
    自2014年6月1日起,从2113事第二类医疗器械经营的,经营企业应填5261写第二类医疗器械经4102营备案表,向1653所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求的备案材料。接收医疗器械经营备案材料的设区的市级食品药品监督管理部门应当场对备案材料...
  • 医疗器械经营许可证经营范围二类能经营一类吗?
    • 2024-05-26 06:17:25
    • 提问者: 未知
    可以,这个跟有没有二类的经营备案证没关系,对于一类的医疗器械,药监局对一类的医疗器械销售早已放开,只要工商程序合法,货源合法,产品质量没问题就可以销售。
  • 经营第二类医疗器械需要哪些条件
    • 2024-05-26 15:16:21
    • 提问者: 未知
    一类和二类医疗器械经营许可证。申报条件1)开办第二类医疗器械经营企业许可①企业应具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员,质量管理人员应当具有**认可的相关专业学历或职称;②企业应具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;③企业应具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;④企业应当建立健全产品质量管理制度,包括采购...
  • 一类医疗器械包括哪些
    • 2024-05-26 12:41:51
    • 提问者: 未知
    第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第一类医疗器械是指,通过常规管理足的医疗器械。一般情况下,...
  • 如何办理深圳和广州的医疗器械经营许可证?
    • 2024-05-26 01:57:55
    • 提问者: 未知
    贡献精彩回答,参与评论互动 申请注册二类、三类医疗器械流程中的重点节点: 1.准备好资料申请:通过广东省政务服务网,...3.法定代表人、监事、股东身份正复印件及u盾 ...
  • 怎样办理医疗器械生产许可证?
    • 2024-05-26 19:08:36
    • 提问者: 未知
    第一类医疗器械生产企业 开办第一类医疗器械生产企业,应当具备与所生产产品相适应的生产条件,并应当在领取营业执照后30日内,填写《第一类医疗器械生产企业登记表》,向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门书面告知。第二类、第三类医疗器械生产企业 (一)企业的生产、质量...
  • 只经营一类与二类医疗器械,是否需要办医疗器械经营许可证呢?
    • 2024-05-26 16:39:28
    • 提问者: 未知
    第二类医疗器械是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全有效的...如果公司同时经营一类及二类医疗器械,根据目前政策要求:只有二类医疗器械需要办理医疗器械经营备案。...
  • 办理一类医疗器械公司需要哪些证件及手续
    • 2024-05-26 19:35:47
    • 提问者: 未知
    申办材料:(一)医疗器械注册申请表;(二)医疗器械生产企业资格证明:包括生产企业许可证、营业执
  • 医疗器械投资一般如何分成
    • 2024-05-26 13:13:06
    • 提问者: 未知
    你是叫融资租赁还是与医院合股啊?合股的话当然按股份分利啦,融资租赁的话你来提这个分利额度。要计算总投资额,然后预计几年全部本金和利息(利润)收回,再看他的门诊量是否满足收回的额度。如果其门诊量很小,你的投资无法收回。
  • 一类医疗器械备案证有有效期吗?二类经营备案有有效期吗?
    • 2024-05-26 06:05:15
    • 提问者: 未知
    深圳bai地区医疗医疗器械无需备du案即zhi可开展销售,二dao类医疗器械需版要备案才可销售,二类医权疗器械销售备案有效期是永久的,只要公司一直存在备案就有效,若公司发生法人变动或者企业名称发生变动那么就需要去二类备案从新修改登记信息即可,目前深圳地区由于特殊情况申请办理二类医疗...
汇率兑换计算器

热门推荐
热门问答
最新问答
推荐问答
新手帮助
常见问题
房贷计算器-九子财经 | 备案号: 桂ICP备19010581号-1 商务联系 企鹅:2790-680461

特别声明:本网为公益网站,人人都可发布,所有内容为会员自行上传发布",本站不承担任何法律责任,如内容有该作者著作权或违规内容,请联系我们清空删除。