微量注射泵属于几类**疗器械

老韩 2024-05-22 21:08:35

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是的属于 68**术室、急救室、诊疗室设备及**二类**疗器械。《**疗器械监督管理条例》（**令第650号）
**疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、**、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过**理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：
（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；（四）生命的支持或者维持；（五）妊娠控制；（六）通过对来自人体的样本进行检查，为**疗或者诊断目的提供信息。**疗器械使用单位，是指使用**疗器械为他人提供**疗等技术服务的机构，包括取得**疗机构执业许可证的**疗机构，取得计划生育技术服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构，以及依法不需要取得**疗机构执业许可证的血站、单采血浆站、康复辅助**适配机构等。第四条 **对**疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的**疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的**疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的**疗器械。评价**疗器械风险程度，应当考虑**疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。 20210311

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