如何办理二类医疗器械证 
2024-05-25 16:35:43
提问者: 未知
1、一类——不用办理医疗器械许可证第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等，其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。经营活动则全部放开，既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可。2、二类——市药监局办理医疗器械经营备案第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的...2018版医疗器械**o14971风险管理报告(精品范本)
2024-05-25 14:42:29
提问者: 未知
医疗器械**o14971风理报告[范本]名称：产品编号：风险管理计划编：编制日期：1、：产品描述：本风险管理计划主要是对产品在其整个生命周期内（包括设计开发、产品实现、最终停用和处置阶段）进行风险管理活动的策划。2、职责与权限的分配2.1总经理为风险管理提供适当的资源，对风险管理工作负领导责任。保证给风险管理、实施和评定工作分配的人员是经过培训合格的，保证风险管理工作执行者具有相适应的知识和经验。...医疗器械3d打印的风险投资?
2024-05-25 08:38:54
提问者: 未知
我目前在做一个3d打印医疗器械的项目，目前是生产人造骨，在欧洲美国和澳大利亚已经临床应用了。现在想开辟**市场，不知道有没有人感兴趣投资合作？或者大家都如何看待这个方向。医疗器械公司经营质量管理规范制度
2024-05-25 13:06:56
提问者: 未知
位于风光秀丽的历史文化古城—扬州东郊头桥...公司在董事长兼总经理李业中先生的带领下，经过10年的艰苦创业，公司凭着过硬的产品质量以及热忱的服务，一跃成为扬州地区医疗...医疗器械的分类管理中，1，2，3类产品分别包括哪些器械？
2024-05-25 11:01:36
提问者: 未知
一类：大部分2113是安全隐患较小手术机器类器材的5261如，医用x线胶4102片、创口帖、听诊器、口罩、1653手术帽、口罩、医用x线胶片、创口帖等，这些器械都是通过常规管理足以保证其安全性，有效性的医疗器械。二类：是存在安全隐患对其安全性，需要小心保存对其进行有效性加以控制的医疗器械...医疗器械临床使用安全管理制度
2024-05-25 07:46:56
提问者: 未知
医疗器械临床使用安全管理规范(试行) 第一章总则 第一条为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《护士条例》、《医疗事故处理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《医院感染管理办法》、《消毒管理办法》等规定制定本规范。 第二条医疗器械临床使用安全管理，是指医疗机构医疗服务中涉及的医疗器械产品安全、...医疗器械风险管理程序
2024-05-25 21:11:02
提问者: 未知
1目的本程序依据yy/0316-2008的要求，规定了与产品安全的风险的识别、分析、评价和控制的过程和方法。通过对医疗器械有效开展风险分析和减低风险措施工作，消除潜在缺陷，促进产品质量提高。2范围适用于公司范围内所有产品的设计和开发过程、产品实现过程、产品销售服务过程以及产品报废处置过程的风险管理活动。本程序规定了与本公司产品的安全相关的风险管理的流程和方法，包括与产品相关危害的识别，评价和控制其...医疗器械(xxx产品)风险管理报告
2024-05-25 12:18:31
提问者: 未知
风险管理报告产品名称/商标：xxxxx产品产品型号/系列：xxxx文件编号：xx-xx-01文件版本：vera.0文件修订记录rev**ionrecord第一章综述„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„1第二章风险管理评审输入„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„2第三章风险管理评审„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„3第四章风险管理评审结论„„„„...怎样区分医疗器械属于几类
2024-05-25 03:43:38
提问者: 未知
简单的说就是从批准文号来区分比如 xx备xxxx 就是一类医疗器械 xx准xxxx 就是二类以及其他类医疗器械监督管理条例第64条新规是怎样的?
2024-05-25 20:48:29
提问者: 未知
《医疗器械监督管理条例》已经2014年2月12日**第39次常务会议修订通过，现将修订后的《医疗器械监督管理条例》公布，自2014年6月1日起施行。****、食品药品...特别声明：本网为公益网站，人人都可发布，所有内容为会员自行上传发布"，本站不承担任何法律责任，如内容有该作者著作权或违规内容，请联系我们清空删除。