医疗器械一二三类怎么划分的 
2024-05-30 09:18:57
提问者: 未知
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征...二类医疗器械须要包装要求规定？
2024-05-30 23:15:03
提问者: 未知
二类医疗器械必须要包装 具体包装要求如下： 1、产品应有下列标记：制造厂单位名称、产品名称、规格型号、生产日期、产品编号、注册产品标准号、产品注册号。2、产品的包装上应有下列标记：制造厂名称、厂址、商标、规格、产品名称、生产批号或日期、无菌及有效期、“一次性使用”字样或图形...二类医疗器械和三类医疗器械在销售方面有什么区别
2024-05-30 04:37:06
提问者: 未知
1、风险的高低不同 二类呢，风险稍高，可能会间接的对人体造成较大的伤害，三类呢，就是风险最高的医疗器械了，会对患者直接造成较大的伤害。2、生产的难易不同 二类要求最低，不管是人员还是设备，能达到你的要求就行，三类最高，三类器械必须满足**标准或者行业标准的要求，对人员场地...没有医疗器械许可证的药店能不能卖一类医疗器械？
2024-05-30 11:59:32
提问者: 未知
1、没有医疗器械许可证的药店可以卖一类医疗器械。2、《医疗器械经营监督管理办法》有明确规定：第四条 经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案...ⅰⅱⅲ类医疗器械如何分类
2024-05-30 15:30:42
提问者: 未知
ⅰⅱⅲ类医疗器械是根据其使用安全性分类的第ⅰ类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 一般由市食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。第ⅱ类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 一般由省食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。第ⅲ类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 一般由**食品药品监...二类医疗器械目录是什么？
2024-05-30 12:38:38
提问者: 未知
一、二类医疗器械包括x线拍片机、b超、显微镜、生化仪等需要对安全性、有效性加以控制的医疗器械。二、根据《医疗器械监督管理条例》第四章第三十条规定：从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民**食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的...国产医疗器械能不能取代进口医疗器械？
2024-05-30 08:44:28
提问者: 未知
其主要生产厂家还是集中在欧美，如美敦力和迈柯唯，其中最重要的膜肺最好的制作原材料被3m垄断，所以**医疗器械还是任重道远...3、进口替代加速、集中度提升，催生龙头胜出 ...卖针灸针需要医疗器械许可证吗，需要备案吗？经营范围是一、二类医疗器械，没有中医器械，能卖针灸针吗？
2024-05-30 09:06:51
提问者: 未知
您好！一、首先到你所在的城市食品药品监督管理局，领取申请表和电子文本（也可以到网站下载），然后按照下列的材料准备。 申报材料 （1）《医疗器械生产企业许可证》（开办）申请表； （2）法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明，包括**明，学历证明，职称证明，任命文件的复印件，工作简历； （3）工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件； （4）生产场地证明文件，包括房产证明或租...无菌医疗器械
2024-05-30 11:42:47
提问者: 未知
药监局不管你产量的大小。不过，无菌产品不一定生产全过程都无菌，如果产品特性允许，可以先在普通环境下加工，最后在洁净间内清洗、包装，再灭菌，但在普通环境下生产、包装后灭菌是不可以的，因为初始污染菌失控。如果产量小，只能尽量减小无菌控制的规模。塑料手套是几类医疗器械
2024-05-30 16:11:49
提问者: 未知
手套是用橡胶薄片或制成的一类手套。通常我们看到的塑料手般在非专业场用，优点是价格便宜，但是由于塑料手套没有弹性，耐用性和适合性比较差，所以并不适用于医用范畴。而医用手套为乳胶手套，通常在专业场合使用，比如手术室、实验室等对卫生条件要求较高的场所，优点是有一定的弹性，并且比较耐用，但是不耐动物油脂腐蚀，接触动物油脂容易被腐蚀，更重要的是根据统计有2%-17%的人会对乳胶产生不同程度的过敏。检查手套、...特别声明：本网为公益网站，人人都可发布，所有内容为会员自行上传发布"，本站不承担任何法律责任，如内容有该作者著作权或违规内容，请联系我们清空删除。