经营一类医疗器械需要备案吗 
2024-11-15 15:29:49
提问者: 未知
不需要，第四条 按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施。经营第不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。三类医疗器械和二类，一类有什么区别？
2024-11-15 18:21:04
提问者: 未知
三类医疗器械、二类医疗器械、一类医疗器械有3点不同： 一、三者的含义不同： 1、三类医疗器械的含义：三类医疗器械是**别的医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械，是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。2、二类医疗器械的...第三类医疗器械经营许可证办理需要多久
2024-11-15 01:22:36
提问者: 未知
答：《医疗器械经营监督管理办法》有明文规定： 1、最多5个工作日告知是否受理；2受理后最多30个工作日审核；3合格的最多10个工作日发证。具体规定如下： 第九条 对于申请人提出的第三类医疗器械经营许可申请，设区的市级食品药品监督管理部门应当根据下列情况分别作出处理：（一）申请事项属于其职权范围，申请资料齐全、符合法定形式的，应当受理申请；（二）申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或...医疗器械一二三类怎么划分的
2024-11-15 01:49:02
提问者: 未知
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征...申请三类医疗器械经营许可证的要求是啥？
2024-11-15 09:16:03
提问者: 未知
3.三名人员必须是本科医疗行业的，后续办理三类医疗器械许可证，那边老师要约谈的，所以这人员很重要，不能挂靠，年检也是涉及这3名人员的，所以办理三类医疗器械许可证最...医疗器械做临床，必须要找有资质的医院吗？
2024-11-15 21:56:36
提问者: 未知
基地医院就是在sfda官网上公布的药物临床试验机构名单内的医院啦，器械是参照药物来的。第一类和第二类医疗器械需要投标才能向医院销售吗？
2024-11-15 09:51:24
提问者: 未知
这个没有明文规2113定，可以直接销售。根据《医疗器械5261监督管理条例》第四章4102第三十条规定：从事第1653二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民**食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和...怎样区分一类二类三类医疗器械？
2024-11-15 03:32:10
提问者: 未知
怎样区分一类二类三类医疗器械？例如1:长食药监械(准)字2010第1260011号就是一类医疗器械。区分是第1(1260011)的1就是一类。2:浙药:-二类，器械，三类，区分什么是医疗器械分类?哪三类?
2024-11-15 07:52:36
提问者: 未知
**对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效...办理二类医疗器械经营备案，必须先注册公司吗？
2024-11-15 16:09:59
提问者: 未知
您好，按照相定，必须注册公司以依法申请二类医疗器械许可备案哦接下来为您介绍一下关于如何办理二类医疗器械经营许可备案凭证的流程（一）、首先到工商局办理营业执照，注册为企业，可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等，个体工商户不可以办理备案凭证。（二）、然后到质监局办理组织机构代码证。（三）、最后到国 家食品药品监督管理**网站用组织机构代码注册 一个帐号，网上申报。（四）、网上申报《医...特别声明：本网为公益网站，人人都可发布，所有内容为会员自行上传发布"，本站不承担任何法律责任，如内容有该作者著作权或违规内容，请联系我们清空删除。