经营一类医疗器械需要备案吗 
2024-11-28 15:29:49
提问者: 未知
不需要，第四条 按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施。经营第不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。企业拟在新三板上市，但是没有医疗器械经营许可证，怎么解决
2024-11-28 18:29:40
提问者: 未知
必须要申请到专业的医疗器械经营许可证，否则对公司持续经营有很大影响，一定要有什么是医疗器械分类?哪三类?
2024-11-28 16:28:29
提问者: 未知
**对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。目的是疾病的诊断、...第三类医疗器械经营许可证办理需要多久
2024-11-28 15:58:29
提问者: 未知
答：《医疗器械经营监督管理办法》有明文规定： 1、最多5个工作日告知是否受理；2受理后最多30个工作日审核；3合格的最多10个工作日发证。具体规定如下： 第九条 对于申请人提出的第三类医疗器械经营许可申请，设区的市级食品药品监督管理部门应当根据下列情况分别作出处理：（一）申请事项属于其职权范围，申请资料齐全、符合法定形式的，应当受理申请；（二）申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或...第一，二类是经营备案，第三类医疗器械是注册申请吗
2024-11-28 02:42:26
提问者: 未知
第三类医疗器械是需要注册申请的。62616964757a686964616fe59b9ee7ad9431333431336232 境内企业生产的第二类、第三类医疗器械的准产注册应提交如下材料： 1、医疗器械生产企业资格证明。2、试产注册证复印件。3、注册产品标准。4、试产期间产品完善报告。5、企业质量体系考核（认证）的有效...三类医疗器械和二类，一类 有什么区别啊？
2024-11-28 08:18:05
提问者: 未知
三类医疗器械、二类医疗器械、一类医疗器械有3点不同：32313133353236313431303231363533e58685e5aeb931333431363535 一、三者的含义不同： 1、三类医疗器械的含义：三类医疗器械是**别的医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械，是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，...二类医疗器械和三类医疗器械在销售方面有什么区别
2024-11-28 04:10:07
提问者: 未知
其实这个问题可以从2014年7跃30日发布的《医疗器械经营监督管理办法》（**食品药品监督管理**令第8号）里面得到答案的：第四条 按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一...二类医疗器械须要包装要求规定？
2024-11-28 13:25:32
提问者: 未知
二类医疗器械必须要包装 具体包装要求如下： 1、产品应有下列标记：制造厂单位名称、产品名称、规格型号、生产日期、产品编号、注册产品标准号、产品注册号。2、产品的包装上应有下列标记：制造厂名称、厂址、商标、规格、产品名称、生产批号或日期、无菌及有效期、“一次性使用”字样或图形...二类医疗器械和三类医疗器械的区别
2024-11-28 08:49:07
提问者: 未知
从风险的高低看，一类呢，不会对人体直接造成伤害，例如手术钳、压舌板之类的，你在怎么用也不会直接对人体造成伤害；二类呢，风险稍高，可能会间接的对人体造成较大的伤害，例如一些监护床、诊断仪器，不会直接伤害人，但它的诊断结果的准确与否会给患者带来间接的伤害；三类呢，就是风险最高的医疗器械了，会对患者直接早上较大的伤害，尤其是血液类的、植入物被列为高风险医疗器械，这些器械的不当使用会对人体造成较大的伤害。...三类医疗器械首次注册需要什么材料？是还没获得境外上市许可的。。。
2024-11-28 22:00:43
提问者: 未知
以下资料来源于弗锐达医疗器械咨询官网。一、项目名称：国产医疗器械注册 二、许可内容：境内第...五、数量限制：本许可事项无数量限制。六、申请人提交材料目录：资料编号1.特别声明：本网为公益网站，人人都可发布，所有内容为会员自行上传发布"，本站不承担任何法律责任，如内容有该作者著作权或违规内容，请联系我们清空删除。