一般新药上市需要临床试验几个周期？ 
2024-05-27 01:37:33
提问者: 未知
新药研发是一个耗时耗资都非常庞大的系统工程，完成前期的基础研究（药理、毒理、药效等动物研究）后开始申请进入人体临床试验阶段。您所问的临床试验的周期，应该就是临床...上市后药品再评价阶段属于（） a.一期临床试验 b.二期临床试验 c.三期临床试验
2024-05-27 11:26:27
提问者: 未知
参**：d解析：本题考查的是药品临床评价。（1）ⅰ期临床试验初步的临床药理学及人体安全性评价试验阶段。观察人体对于新药的耐受程度和药动学，为制订给药方案提供依据...药品制造企业研发部门新药临床试验是否属于“营改增”试点范围？
2024-05-27 05:40:56
提问者: 未知
药品制造企业研发部门新药临床试验，如为对外有偿提供此类服务，属于《应税服务范围注释》所列“研发服务”；如为对外无偿提供此类服务，应判断是否为“以公益活动为目的”...药物临床试验有危险吗
2024-05-27 19:00:15
提问者: 未知
我同学是医生，他说一般情况下可能会有一定的副作用，但是毕竟是人，不是小白鼠。没信心的药是不会拿来人来临床实验的，之前一定已经进行了大量的动物实验了。还得看是几期的。。。。一般来说1期是最危险的参加新药物的临床试验到底好不好？
2024-05-27 19:42:22
提问者: 未知
昨天读了一本书，关于求生的意志力，想起身边一个朋友，她是我的高中同学，也是一枚晚期**病人，她为治疗花掉了所有积蓄，最后在没有好的治疗方法和特效药的时…一种新药上市，需经过三期临床试验。按照这种要求，目前没一种中药能通过三期临床试验而被fda批准上市是吗？
2024-05-27 07:35:46
提问者: 未知
有人说：中药已经在我国使用了几千年，为中华民族的繁衍做出了巨大贡献，况且中药有中药的标准，不能用西药的标准来衡量；而且fda是美国的机构，对中药进行打压是毫不奇怪的。这些说法有道理吗？cro的临床试验的研究者会主要都是做什么？
2024-05-27 10:39:51
提问者: 未知
研究者会是讨案的。做临床试验需要方案，设计了要所有研究者，申办方，cro，数据管理统计分析等相关人员一起开个研究者会讨论方案，目的是定稿方案。时间在项目开始的早期。一般cro接收一个项目后1个月内就会开研究者会。如何参加新药临床试验？要满足哪些条件？
2024-05-27 05:05:47
提问者: 未知
在这种背景下，如果现在有肿瘤治疗领域的热pd-1、car-t等前沿药物，临床阶段正在探索新的适应证，这种适应证就是题主朋友患有的疾病。那么参与临床试验就是给朋友延长生命的希望。题主只是说朋友还在注册阶段。注册完成后要经过医生的严格审查，并不是所有患者都可以参加任何临床试验。特别是...ii期临床试验的2实验测验过程应对方案
2024-05-27 10:42:34
提问者: 未知
9不良事件的观察 9.1试验药品的常见不良事件 根据申办者提供的资料，列举该试验药品在国内外临床研究中所出现不良事件的种类和比率。9.2不良事件的记录 在设计方案中对不良事件应做出明确的定义。并要求研究者如实填写不良事件记录表，记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的...临床试验中的主要终点和次要终点分别是什么含义
2024-05-27 06:23:22
提问者: 未知
临床试验设计常讲主要终点（primary endpoint）和次要终点（secondary endpoint），实际上就是要设计者根据研究目的确定主要（次要）结局指标(测量/变量)。1、主要终点的含义： 能够预测（疾病）临床结局的指标称之为主要终点，比如脑梗死临床验试验的主要终点是致残率、死亡率。2、次要终点的含义： 次要终点是神经功能缺损程度积分。虽然主要终点可以更好地评价干预措施的...特别声明：本网为公益网站，人人都可发布，所有内容为会员自行上传发布"，本站不承担任何法律责任，如内容有该作者著作权或违规内容，请联系我们清空删除。