一般新药上市需要临床试验几个周期？ 
2024-06-18 23:38:44
提问者: 未知
新药研发是一个耗时耗资都非常庞大的系统工程，完成前期的基础研究（药理、毒理、药效等动物研究）后开始申请进入人体临床试验阶段。 临床试验的周期，应该就是临床试验的期别（i、ii、iii、iv期）： i 期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代 动力学，为制定给药方案提供依据。 ii 期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患...**上市的仿制药需要进行哪些临床试验
2024-06-18 23:11:54
提问者: 未知
现在进行的制药一致性评价，在2007年10月1批准上市的列家基本药物目录（2012年版的化学药品仿制药口服固体制剂，原则上应在2018年底前完成一致性评价。因为时间紧，优先选择生物等效性试验来证明一致性。如何参加贝达药业埃克替尼临床试验
2024-06-18 12:52:18
提问者: 未知
首先这个试验已经进入单臂阶段，即所有入组的患者都是服用埃克替尼，而且试验也接近尾声，全国仅余少量名额。广东省境内的中山大学附属肿瘤医院、广东省人民医院、南方医院等都有参加，你可以带上患者的资料前去咨询。患者的一般状况要好，化疗后病情进展且所有检查结果均符合项目要求的才有机会参加，并且希望患者要有较好的依从性，因为会定期回医院随访。如果参加不了这个研究，需自费购买分子靶向药的话，中华慈善总会有针对家...什么是临床试验？
2024-06-18 04:46:05
提问者: 未知
通过临床试验过程中及结束后获得的信息，企业可以预测正在研发的药物获得药品监督管理部门批准的可能性及药品上市后...对上市后药物不良反应的监测试验(四期临床试验)，可以更...如果一种药品的原研药厂已经在进行临床试验，但是生产批件还没有发下来。仿制药厂可以按照新药申请临床试验，之后再按照仿制药申请生产吗？
2024-06-18 05:29:51
提问者: 未知
这些药厂很多都是小公司，...就算这个原研药上市了，没有专利保护，能不能算有**标准都很难说，这个得具体跟cfda的人沟通才行，看究竟能不能用等效性试验替代i ii iii期试验...上市前药物临床试验有何局限性？
2024-06-18 19:03:25
提问者: 未知
上市前药物临床试验局限性如下：(1)上市前药物临床试验病例数较少。...因此，上市前临床试验 的研究结论不能充分回答药物上市后所遇的、临床上复杂多变的 大量实际问题。开展临床试验是否要买保险？
2024-06-18 01:20:27
提问者: 未知
呵呵首次听说要买保险，学习了，也许随着行业发展的越来越规范，为受试者买保险也会成为势在必行的事情了临床试验对照药物选择？
2024-06-18 19:46:14
提问者: 未知
临床试验对照药品应当是已在国内上市销售的药品。对必须要从国外购进的药品，需经**食品药品监督管理局批准，并经口岸药品检验所检验合格方可用于临床试验。临床试验阳性...药品批发企业属于什么行业？
2024-06-18 00:05:39
提问者: 未知
从药品的讲，属于医药从批角度上来讲，属于批发行业，是属于流通类的现在有个新的行业名称，是医药物流行业。从分类上来讲，在《国民经济行业分类》（gb/t 4754-2002)里面查询，药品批发企业属于批发行业。具体行业代码：门类：e大类：63（批发）中类：635（医药及医疗器材批发）小类：6351（类别名称：西药批发） 6352（类别名称：中药材及中成药批发） ...培训费是否属于“营改增”范围？
2024-06-18 00:01:53
提问者: 未知
不在征求**范围。**征收范围：一、一般范围**的征税范围包括销售（包括进口）货物，提供加工及修理...[1]二、特殊项目货物期货（包括商品期货和贵金属期货）；...特别声明：本网为公益网站，人人都可发布，所有内容为会员自行上传发布"，本站不承担任何法律责任，如内容有该作者著作权或违规内容，请联系我们清空删除。