医疗器械风险管理

@深巷里的猫? 2024-05-27 17:04:56
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医疗设备的风险管理概论20世纪90年代,美国食品和药理局(fda)制定了有关医疗设备上市前和上市后的法规和法案,由此延伸了目前基于风险评估的医疗设备管理办法。医疗设备的风险可定义为医疗设备投入临床使用后造成对患者或医护人员伤害的可能性。一、风险管理的基本概念医疗设备的风险管理是临床医学工程学科全新的管理理念,为了更好地了解和学习风险管理,有必要介绍几个与风险管理相关的基本内容,如风险、危害、损害、危害处境、寿命周期等概念。1.风险(residualr**k)损害发生概率和损害严重程度的组合。医疗设备风险是由其本身(设计、材料、工艺和各种电磁辐射等)的危害,导致对人、环境、财产的损害,而成为风险。在医院中,引起风险的类型有三种:①物理风险,最典型的如**、机械性损伤、易燃易爆物失控造成损伤等;②临床风险,如操作错误或不合理操作、技术上的应用问题等;③技术风险,如测量误差或性能指标的下降等。具体说,医疗设备的风险不仅牵涉设备自身的质量,还与医疗设备全寿命周期的管理因素有关。2.危害的潜在源。3.损害身体创伤或对人体健康造成的伤害,或对财产或环境的损坏。4.人员、财产或环境接触到一个或多个危害的境遇。危害、事件后果。5.寿命周期医疗设备寿命中的所有阶段,从最初的概念到最后退出使用和处理。6.风险管理医疗设备的风险管 20210311
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