国产医疗器械和进口医疗器械在注册有什么区别的？进口器械要国内外两边注册吗？手续会不会很繁琐啊？ 
2024-06-23 08:42:22
提问者: 未知
国产器械注册：提交中文生产资料或者第三方报告，提交国内生产地址及体系的考核证明文件。进口器械注册：外文资料需提供中文翻译版本，且需要公证。在国内指定注册代理人及售后负责人。关于两边是否都要注册的问题：在国外注册的，可以拿到国内注册。在国外未注册的，当局也看产品风险大小才决定受不受理，而且审批起来麻烦且需要提交的资料多。u.s医疗器械fda认证：fda企业注册和fda产品列名
2024-06-23 23:24:01
提问者: 未知
1fda器械分类查询：根据器械性能、用途判断其分类，通过风险分类确认查询器械代码2fda企业行政美金缴纳：创建 dfuf账户，申请pins，支付该年度行政年金，获得pcns3fda企业信息登记：创建furls账户，在医疗器械注册板块进行设备/实施注册登记，对公司信息进行录入提交4fda器械提交列名：在furls账户中医疗器械列名板块进行器械代码勾选，下载表格，完成名称、型号、标签等信息录入以后上传...医疗器械注册人持有制可以带来什么好处？
2024-06-23 13:30:04
提问者: 未知
药品上市许可人制度的成功，让医疗器械人看到了希望。一直以来，获证周期长、资金投入高、资源闲置浪费、法规解读不全面、设计转换难度大等已成为医疗器械创业者的共同难题，也在一定程度上掣肘我国医疗器械行业的发展。“如出一辙”的行业背景让医疗器械人坚信：效仿“药品上市许可持有人制度”是医疗器械行业寻求发展的不二之选。整体看，医疗器械的上市许可持有人制度试点路径与药品大致类似。以下对医疗器械注册人制度政策进行...根据注册号能分辨是几类医疗器械吗
2024-06-23 22:17:20
提问者: 未知
是可以的。以iii类敷料产品的注册证号为例，其格式如下：国械注准2017364xxxx；2017代表注册证颁发的年份，后面紧跟的数字3代表是iii类医疗器械（如果是2，则代表ii类），后面64代表器械的分类属于6864。二类医疗器械注册需要什么资料？
2024-06-23 05:52:42
提问者: 未知
申请材料目录：编号1、医疗注册申请表； 资料编号2、医疗器械生产企业资格证 资料编号3、产品技术报告； 资料编号4、安全风险分析报告； 资料编号5、适用的产品标准及说明；（应有检测机构签章） 资料编号6、产品性能自测报告； 资料编号7、有承检资质的医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告；（原件） 资料编号8、医疗器械临床试验资料；（原件） 资料编号9、医疗器械说明书； 资料编号...我想注册一个医疗器械公司，请问流程是什么？
2024-06-23 02:51:08
提问者: 未知
医疗器械公司注册流程如下： 一、仓库面积62616964757a686964616fe78988e69d8331333366303830大于15㎡，办公室面积大于30㎡，并按照药监局的要求布局；二、带上名称预先核准申请书；投资人**明；注册资金、出资比例到工商查名；三、带上相关材料办理《受理通知书》和《医疗器械经营企业...医疗器械产品注册需要费用吗？
2024-06-23 22:10:45
提问者: 未知
需要的，2015年5月27日，“关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告（2015年第53号） ”内容如下：二、医疗器械产品注册费**食品药品监督管理部门和省级食品药品监督管理部门依照法定职责，对第二类、第产品首次注册、变更注册、延续注册申请以及第三类高风险医疗器械临床试验申请开展行政受理、质量管理体系核查、技术审评等注册工作，并按标准收取有关费用。具体收费标准如下：医疗器械产品注册费标准单位...**的2类医疗器械在**注册并已经在**市场销售
2024-06-23 18:27:00
提问者: 未知
对方是可以告你侵权的，如果对方是模仿你的产品，目前你应当收集证据，申请宣告该专利无效。注册医疗器械经营许可证办公场所和仓库要求是什么?
2024-06-23 16:53:19
提问者: 未知
注册医疗器械经营许可证办公场所和仓库要求目62616964757a686964616fe78988e69d8331333431363061录： 一、经营ⅲ类、ⅱ类体外诊断试剂的，应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房，且经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于60平方米，冷库容积不得少于20立方米。二、...手机不小心注册了**注册，怎么取消？
2024-06-23 04:59:30
提问者: 未知
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