一般新药上市需要临床试验几个周期？ 
2024-06-16 01:37:33
提问者: 未知
新药研发是一个耗时耗资都非常庞大的系统工程，完成前期的基础研究（药理、毒理、药效等动物研究）后开始申请进入人体临床试验阶段。您所问的临床试验的周期，应该就是临床...新药从研发到临床到上市，这过程中分别所需要的时间是多长？
2024-06-16 13:25:07
提问者: 未知
1:这几天各种事情太忙没有及时回答问题，不好意思，同时感谢丁的邀请。药物研发一般分为临床前阶.**上市的仿制药需要进行哪些临床试验
2024-06-16 23:11:54
提问者: 未知
现在进行的制药一致性评价，在2007年10月1批准上市的列家基本药物目录（2012年版的化学药品仿制药口服固体制剂，原则上应在2018年底前完成一致性评价。因为时间紧，优先选择生物等效性试验来证明一致性。参加新药物的临床试验到底好不好？
2024-06-16 19:42:22
提问者: 未知
昨天读了一本书，关于求生的意志力，想起身边一个朋友，她是我的高中同学，也是一枚晚期**病人，她为治疗花掉了所有积蓄，最后在没有好的治疗方法和特效药的时…cro的临床试验的研究者会主要都是做什么？
2024-06-16 01:32:56
提问者: 未知
研究者会是讨案的。做临床试验需要方案，设计了要所有研究者，申办方，cro，数据管理统计分析等相关人员一起开个研究者会讨论方案，目的是定稿方案。时间在项目开始的早期。一般cro接收一个项目后1个月内就会开研究者会。如何看待 2018 年初开始，中药批准不再需要临床试验？
2024-06-16 15:36:18
提问者: 未知
**办公厅公开征求《中药经典名方复方制剂简化注册审批管理规定（征求意见稿）》及申报资料要求（征求意…药物临床试验中有哪些需要保密的
2024-06-16 21:07:39
提问者: 未知
药物临床试验机构资格认定办法 编辑本段 药物临床试验机构资格认定办法（试行） 第一章 总 则 第一条 为加强药物临床试验的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。 第二条 药物临床试验机构资格认定（以下简称“资格认定”）是指资格认定管理部门依照法定要求对申请承担药物临床试验的医疗机构所具备的药物临床试验条件，药物临床试验机构的组织管理...实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者叫什么
2024-06-16 18:02:33
提问者: 未知
第一条为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，参照国际公认原则，制定本规范。第二条药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。第三条凡进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验，均须按本规范执行。第四条所有以人为对象的研究必...民法典的人体临床试验有哪些
2024-06-16 21:40:35
提问者: 未知
一、民法典的人体临床试验有哪些根据《民法典》第一千零八条为研制新药、医疗器械或者发展新的预防和治疗方法，需要进行临床试验的，应当依法经相关主管部门批准并经**委员会审查同意，向受试...3期的临床试验是什么？
2024-06-16 06:56:38
提问者: 未知
ⅰ期临床试验包括初临床药理学、人体安全价试验代动力学试验，为制定给药方案提供依据。包括受性试验：初步了解试验药物对人体的安全性情况，观察人体对试验药物的耐受及不良反应。 药代动力学试验：了解人体对试验药物的处置，即对试验药物的吸收、分布、代谢、消除等情况。① 为完成本研究方案规定的各项要求，研究人员应遵照cp及有关标准操作规程。 ② **委员会审定i期临床研究方案和知情同意书。 ③ 通过体检初...特别声明：本网为公益网站，人人都可发布，所有内容为会员自行上传发布"，本站不承担任何法律责任，如内容有该作者著作权或违规内容，请联系我们清空删除。