2019年医疗器械日常监管工作计划

叫我包zi就好 2024-11-15 18:22:56
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2019年医疗器械日常监管工作计划为确保医疗器械日常监管工作扎实开展、落实到位,根据《省食品药品监管省市县乡四级事权划分意见》总体要求,结合我区医疗器械监管工作实际,对全区医疗器械日常监管职责进一步明确细化,制定本年度医疗器械日常监管工作计划,由各级食品药品监管部门按要求分级实施。1、日常监管基本原则(一)属地负责。在落实各级食品药品监管部门监管责任的基础上,建立以区、乡两级监管机构为主体的日常监管责任体系,依法履行对辖区内医疗器械生产、经营、使用单位的监督管理。乡镇(街道)食品药品监督管理所作为区级监管部门的派出机构,根据上级机关委托依法承担医疗器械日常监管职责。(二)权责一致。坚持把依法行政作为日常监管分级实施的首要标准,在法律法规赋予的职权范围内依法开展医疗器械监管工作,做到法无授权不可为、法定职责必须为,建立责任清单,明确责任主体,在依法履行职权的同时承担相应的责任。(三)风险管理。要坚持问题导向,根据医疗器械类别、企业规模、管理水平、安全状况、信用状况等因素,制定年度日常监督检查计划,确定日常监管的重点、方式和频次,实行风险分级、动态监管。(四)标准统一。要严格落实日常监督检查标准化、痕迹化的要求,按照****、省局、市局制定的日常监督检查要点逐项对照检查,不得随意减少、更改检查事项。发现违法违规行为,及时立案查处。(五)信息公开。应将医疗器械安全监管信息公开纳入日常监管工作 20210311
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