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ⅳ期临床试验是否等同于上市后再评价？

Zz0127 2024-05-19 02:29:37
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二者不是等同的概念。　　iv期临床：新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物治疗和不良反应；评价在普通或特殊人群中使用的利益与风险关系。上市后再评价：指药品经正式批准进入市场后，对其安全性、有效性、经济性等方面继续进行更为全面、完整的科学评价。　　上市后再评价与iv期临床试验是包含的关系。　　iv期临床试验目的及试验的要求更多的强调发现药物的不良反应。因为在药物研发过程中，进行的临床试验阶段的研究，研究病例相对较少，对药物可能引起的所有不良反应难以一一发掘，而且试验过程中，排除标准非常严格，但是，在药物应用过程中，对排除标准不再是很严格，大范围的应用必然会有不良反应的发生。　　新药必须经过动物实验、临床试验证明安全有效、质量稳定；有一套完整的科学研究资料；经严格审查批准后方可由合格的药品生产企业生产；产品必须检验合格才准许上市。尽管各国建立、健全了严格的新药审批制度，但上市前的试验与审查是有其局限性的。不可预见性的影响因素有动物与人的种别差异，人种的差异，性别的差异，年龄的差异，药品上市前临床受试者与上市后人群应用者差异，用药方法与剂量的因素，药物相互作用于的因素等。　　因此，iv期临床试验的目的对药监部门来说，主要是想考察和监测不良反应；对申办者来说，目的并不是单一的发现不良反应，而且iv期临床试验可做可不做，所以说如果没有足够的利益利润，药品生产者或经营者是不会去主动进行iv期临床试验的。因此，药企做iv期的目的就变成了以市场为目的，扩大适应证的临床试验。扩大适应证意味着更多的病症人群、更大的市场空间，自然也就意味着更丰厚的销售利润。　　此外，上市后再评价还包括药品生产者经营者自发进行的，与医院医生合作进行的一些临床试验，医生主要通过这类临床试验**，药品生产经营者则通过医生达到市场终端销售的目的。 20210311
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