一般新药上市需要临床试验几个周期？ 
2024-11-16 12:18:20
提问者: 未知
新药研发是一个耗时耗资都非常庞大的系统工程，完成前期的基础研究（药理、毒理、药效等动物研究）后开始申请进入人体临床试验阶段。 临床试验的周期，应该就是临床试验的期别（i、ii、iii、iv期）： i 期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代 动力学，为制定给药方案提供依据。 ii 期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患...新药品研发流程中，临床二期 到 新药上市一般要多长时间？
2024-11-16 00:14:18
提问者: 未知
呵呵，没法定时间。你不做三期吗？取决于泥的时间。**审评时限是有规定的。不过很难按规定走。参加新药物的临床试验到底好不好？
2024-11-16 02:14:29
提问者: 未知
昨天读了一本书，关于求生的意志力，想起身边一个朋友，她是我的高中同学，也是一枚晚期**病人，她为治疗花掉了所有积蓄，最后在没有好的治疗方法和特效药的时…**上市的仿制药需要进行哪些临床试验
2024-11-16 06:35:05
提问者: 未知
现在进行的是仿制药一致性评价，在2007年10月1日前批准上市的列入**基本药物目录（2012年版）中的化学药品仿制药口服固体制剂，原则上应在2018年底前完成一致性评价。因为时间紧，优先选择生物等效性试验来证明一致性。上市前药物临床试验有何局限性？
2024-11-16 21:18:18
提问者: 未知
上市前药物临床试验局限性如下：(1)上市前药物临床试验病例数较少。...因此，上市前临床试验 的研究结论不能充分回答药物上市后所遇的、临床上复杂多变的 大量实际问题。法律规定，新药上市之前没有经过任何的临床实验，需要负经济责任和法律制裁
2024-11-16 13:54:13
提问者: 未知
见《中华人民共和国药品管理法》的相应规定： 第七十二条 未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍...药物临床试验中有哪些需要保密的
2024-11-16 09:29:08
提问者: 未知
药物临床试验机构资格认定办法 编辑本段 药物临床试验机构资格认定办法（试行） 第一章 总 则 第一条 为加强药物临床试验的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。 第二条 药物临床试验机构资格认定（以下简称“资格认定”）是指资格认定管理部门依照法定要求对申请承担药物临床试验的医疗机构所具备的药物临床试验条件，药物临床试验机构的组织管理...药物临床前动物水平有效能否作为药物有效的证据？
2024-11-16 07:57:10
提问者: 未知
中药注射剂是废医验药的恶果吗？ 如何看待王志安炮轰的中药注射剂？ 协和药学博士@于猫 如此提问：请按照要求回答以下问题：药物的临床前动物水平的有效能不能作为证明药物有效的证据？请用能或者不能回答。 如果你回答【不能】，请证明所有临床有效的药物，在动物水平全都没效。我目测你做不到。 如果你回答【能】，请允许我作为临床前研究人员，以此为证据证明药物的有效性。 你总得允许别人站在不同的立场，采用与你不同...中药几期临床后上市？
2024-11-16 21:26:36
提问者: 未知
新药的临床试验分为ⅰ、ⅱ、ⅲ、ⅳ期。ⅲ期临床试验：扩大的多中心临床试验。应遵循随机对照原则，进一步评价有效性、安全性。ⅳ期临床试验：新药上市后监测。在广泛使用条件下考察疗效和不良应（注意罕见不良应）。时间按照药物不同疗效，有不同的周期。国内药品上市后，要做其他适应症的ⅲ期试验，还需要临床批件吗？
2024-11-16 12:18:13
提问者: 未知
这是肯！注册管理办法中：已在国内上市销售的制剂增加国内外均未的新症是属一类药，如果你们不幸增加国内外均未批准的新适应症那可是相当费劲的。如果是国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。其实也没什么市场价值，无法获得监测期的保护。特别声明：本网为公益网站，人人都可发布，所有内容为会员自行上传发布"，本站不承担任何法律责任，如内容有该作者著作权或违规内容，请联系我们清空删除。