一般新药上市需要临床试验几个周期？ 
2024-05-26 23:38:44
提问者: 未知
新药研发是一个耗时耗资都非常庞大的系统工程，完成前期的基础研究（药理、毒理、药效等动物研究）后开始申请进入人体临床试验阶段。 临床试验的周期，应该就是临床试验的期别（i、ii、iii、iv期）： i 期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代 动力学，为制定给药方案提供依据。 ii 期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患...临床医学检验试题生物因子根据什么分成四个风险等级
2024-05-26 13:33:18
提问者: 未知
中华人民共和国**标准gb 19489--2004《实验室生物安全通用要求》根据生物因子对个体和群体的危害程度将其分为4级： 1．危害等级ⅰ（低个体危害，低群体危害）不会导致健康工作者和动物致病的细菌、真菌、病毒和寄生虫等生物因子。 2．危害等级ⅱ（中等个体危害，有限群体危害）能引起人或动物发病，但一般情况下对健康工作者、群体、家畜或环境不会引起严重危害的病原体。实验室感染不导致严重疾病，具备...二期和三期临床试验有什么区别
2024-05-26 09:12:02
提问者: 未知
二期和三期临床试验区别如下： 一、实验目的不同。1、二期临床试验重点在于药物的安全性和疗效。应用安慰剂或已上市药物作为对照药物对新药的疗效进行评价，在此过程中对疾病的发生发展过程对药物疗效的影响进行研究；确定三期临床试验的给药剂量和方案；获得更多的药物安全性方面的资料。2、...肿瘤的临床试验是什么？我想试下，风险大吗？
2024-05-26 10:32:45
提问者: 未知
风险当然不大，每一个试验药物用于人体之前都必须经过临床前安全评价，并由**药品监管机构组织专家审核其安全数据。只有确保了试验药物的安全剂量后，才会进一步开展临床试验。上物受试者招募，可以查询和联 系全 国正在开展的肿瘤药临床试验。药物临床研究和非临床研究的区别
2024-05-26 12:05:52
提问者: 未知
iv期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。重点...药物临床试验中cro crc cra是指什么
2024-05-26 14:10:09
提问者: 未知
cro是“合同研究组织”是帮助做临床试验监查的公司； crc是“临床协调员”，协助医生在临床试验中提供非医疗方面的协助工作，比如说整理病例等等；cra是“临床监查员”负责临床试验过程的质量控制哪里有临床试验保险?
2024-05-26 05:36:31
提问者: 未知
医院用的？？我们就有药物临床试验责任险的赔付原则
2024-05-26 20:04:57
提问者: 未知
通常，药物临床试验责任险的赔付原则与保险原理与实务的原则一致，即包括： 最大诚信原则 最大诚信原则保证保险合同当事双方能够诚实守信，对自己的义务善意履行。包括如下内容： 保险人的告知义务 保险人应该对保险合同的内容即术语、目的进行明确说明。投保人的如实告知义务 投保人应该对...临床试验对照药物选择？
2024-05-26 19:46:14
提问者: 未知
临床试验对照药品应当是已在国内上市销售的药品。对必须要从国外购进的药品，需经**食品药品监督管理局批准，并经口岸药品检验所检验合格方可用于临床试验。临床试验阳性...药物临床试验机构如何申报？
2024-05-26 18:39:55
提问者: 未知
新药必须经过基础研究、动物试验和人体临床试验等规定程序后，才能上市使用，进行药物临床试验必须有充分的科学依据。在进行人体试验前，必须周密考虑该试验的目的及要解决的问题，应权衡对受试...特别声明：本网为公益网站，人人都可发布，所有内容为会员自行上传发布"，本站不承担任何法律责任，如内容有该作者著作权或违规内容，请联系我们清空删除。