医疗器械临床试验与药物临床试验相比，有什么特点？两者的区别是什么？ 
2024-06-29 01:57:18
提问者: 未知
是器械上市最主要的临床支持。...3、细节：这些法规都有列明，一个是找药物临床试验机构做，另一个说是找医疗器械试验机构做，实际上没有这份名单，都是找药物的做 ...二期、三期临床试验和四期临床试验的区别都有什么？
2024-06-29 02:28:44
提问者: 未知
临床试验的分期可从以下几个方面加以区别：32313133353236313431303231363533e58685e5aeb931333365663539 1、试验目的： i 期临床试验由于是首次在人体上进行药物实验，因此主要目的有两个，一是对药物的安全性和及在人体的耐受性进行研究，考察药物副反应与药物剂量递增之间的关系，二是考察...二期和三期临床试验有什么区别
2024-06-29 10:23:37
提问者: 未知
试验目的：i期临床试验由于是首次在人体上进行药物实验，因此主要目的有两个，一是对药物的安全性和及在人体的耐受性进行研究，考察药物副反应与药物剂量递增之间的关系，...临床试验主要分几期？
2024-06-29 06:51:05
提问者: 未知
临床62616964757a686964616fe4b893e5b19e31333431373336试验主要分4期 1、ⅰ期临床试验 包括初步的临床药理学、人体安全性评价试验及药代动力学试验，为制定给药方案提供依据。包括：耐受性试验：初步了解试验药物对人体的安全性情况，观察人体对试验药物的耐受及不良反应。药代动力学试验：...求教：医疗器械上市前的临床试验需要药监局的临床试验批件吗？
2024-06-29 23:31:15
提问者: 未知
不需要，请看下5号令。第六条 医疗器械临床试验的前提条件：（一）该产品具有复核通过的注册产品标准或相应的**、行业标准；（二）该产品具有自测报告；（三）该产品具有...ii期临床试验的2实验测验过程应对方案
2024-06-29 12:04:21
提问者: 未知
9不良事件的观察 9.1试验药品的常见不良事件 根据申办者提供的资料，列举该试验药品在国内外临床研究中所出现不良事件的种类和比率。9.2不良事件的记录 在设计方案中对不良事件应做出明确的定义。并要求研究者如实填写不良事件记录表，记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的...赫赛汀的临床试验
2024-06-29 10:11:24
提问者: 未知
乳腺癌 乳腺癌辅助治疗 通过对2项随机、开放，总共包括 3752 名患者的临床试验[nsapb b31 和 ncctgn9831]的合并分析，对曲妥珠单抗联合化疗辅助治疗 her2 过度表达的乳腺癌患者的疗效和安全性进行了研究；此外，还在一项共入组 3386 例患者的随机、开放临床试验（hera(bo16348)）中对曲妥珠单...临床试验需要的时间真的是1到3年不等？
2024-06-29 08:23:28
提问者: 未知
临床是4期，一般2期就卡掉了。到三期就可以批准小量生产。三期结束可以上市。申办者申请临床试验的过程中不包括什么?
2024-06-29 23:24:18
提问者: 未知
通俗一点讲，申办者实际上就是新药的研究开发和新药证书（或生产许可证）的申报单位，也可以是为了药品进口注册的...关于试验药物的检验，《药品注册管理办法》规定：申办人...3期的临床试验是什么？
2024-06-29 04:31:00
提问者: 未知
ⅰ期临床试验包括初临床药理学、人体安全价试验代动力学试验，为制定给药方案提供依据。包括受性试验：初步了解试验药物对人体的安全性情况，观察人体对试验药物的耐受及不良反应。 药代动力学试验：了解人体对试验药物的处置，即对试验药物的吸收、分布、代谢、消除等情况。① 为完成本研究方案规定的各项要求，研究人员应遵照cp及有关标准操作规程。 ② **委员会审定i期临床研究方案和知情同意书。 ③ 通过体检初...特别声明：本网为公益网站，人人都可发布，所有内容为会员自行上传发布"，本站不承担任何法律责任，如内容有该作者著作权或违规内容，请联系我们清空删除。