如何办理第一类医疗器械产品备案？ 
2024-11-17 09:00:12
提问者: 未知
1受理申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许有权更正人当场予以更正，由更正人在更正处签名或者盖章、注明更正日期；经确认申请材料齐全，符合法定形式的，应当决定予以受理。申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场告知申请人需要补正的全部内容。2审批申请人的申请符合法定条件、标准的，行政机关应当依法作出准予行政许可的书面决定。 行政机关依法作出不予行政许可的书面决定的，应当说明理由，并告知申请人享...新条例中怎样按照风险程度对医疗器械实行分类管理
2024-11-17 08:31:35
提问者: 未知
条 **对医疗器械按照程度分类管理。 第一类度低，实行常规管理保证其安全、有效的医疗器械。 第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。医疗器械风险等级分配，三个基本类别是什么？
2024-11-17 19:54:32
提问者: 未知
欧盟医疗器械三个指令： 欧盟为消除各成员国间的贸易壁垒，逐步建立成为一个统一的大市场，以确保人员、服务、资金和产品（如医疗器械）的自由流通。在医疗器械领域，欧盟委员会制定了三个欧盟指令，以替代原来各成员的认可体系，使有关这类产品投放市场的规定协调一致。这三个指令分别是： 1...医疗器械注册风险分析报告要注意什么？
2024-11-17 19:53:19
提问者: 未知
安全风险分析报告应符合yy0316《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》，其内容至少应包括：能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化...注册一个医疗器械公司需要什么资料？
2024-11-17 22:41:37
提问者: 未知
医疗首先需要医疗器械经营许可证，其次、需要办理工商 营业执照。医疗器械经营许对于场地和人员都有一定的规定，所以还是咨询专业的医疗器械咨询公司。1.按**局对医疗器械经营企业现场检查验收的要求建立健全企业的组织机构，协助企业进行医疗器械法规及实际操作的培训。2.考查企业现有硬件情况，根据《**医疗器械经营企业现场检查验收标准》的要求与企业共同制定硬件整改方案、工程设计方案。3.安装软件管理系统，协助...医疗器械产品的分类是依据什么？
2024-11-17 08:22:58
提问者: 未知
**对医疗器械按照风32313133353236313431303231363533e78988e69d8331333366306532险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施...医疗器械产品注册证的办理方法？
2024-11-17 07:51:21
提问者: 未知
1.准备以下资料：产品标准及说明书的电子版医械注册申请表医疗器械生产企业资格证明适用的产品说明产品全性能检告2.到市食品药品监督管理局申请注册3.审核资料4.现场勘察5.批复6.领证奥咨达医疗器械咨询机构我需要医疗器械行业投资分析与前景预测
2024-11-17 11:04:34
提问者: 未知
去行业经济的前瞻网，有这个行业历年的报告，免费的，预测性的是收费如何在互联网推广医疗器械产品？
2024-11-17 20:23:40
提问者: 未知
本人是某医疗器械厂家的销售，公司希望我拓展代理商渠道，但无奈发现除了一些展会公司办展位去推推名片，…塑料手套是几类医疗器械
2024-11-17 10:04:06
提问者: 未知
手套是用橡胶薄片或制成的一类手套。通常我们看到的塑料手般在非专业场用，优点是价格便宜，但是由于塑料手套没有弹性，耐用性和适合性比较差，所以并不适用于医用范畴。而医用手套为乳胶手套，通常在专业场合使用，比如手术室、实验室等对卫生条件要求较高的场所，优点是有一定的弹性，并且比较耐用，但是不耐动物油脂腐蚀，接触动物油脂容易被腐蚀，更重要的是根据统计有2%-17%的人会对乳胶产生不同程度的过敏。检查手套、...特别声明：本网为公益网站，人人都可发布，所有内容为会员自行上传发布"，本站不承担任何法律责任，如内容有该作者著作权或违规内容，请联系我们清空删除。